葛兰素史克创新疗法5项3期临床试验达到主要终点

葛兰素史克创新疗法5项3期临床试验达到主要终点

2021年7月16日,葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)公司宣布,在其在研药物daprodustat,在3期ASCEND研发项目中的5项临床试验均获得积极顶线结果。Daprodustat是一种新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),这些试验旨在评估在慢性肾病(CKD)引起的贫血患者中,daprodustat的疗效和安全性。

3期ASCEND项目获得的数据结果表明,在每项试验中,daprodustat均达到了其主要疗效终点。在未接受过前期治疗的肾性贫血患者中改善血红蛋白水平,在曾接受标准疗法促红细胞生成素刺激剂(ESA)治疗的患者中维持血红蛋白水平。

此外,针对非透析患者(ASCEND-ND)和透析患者(ASCEND-D)开展的关键性心血管结果试验也达到其共同主要终点。相比标准治疗组,daprodustat组的主要心血管不良事件(MACE)风险达到非劣效性标准。

整个项目共入组了8000多例最长接受3.75年治疗的患者。试验的全部结果将在今年晚些时候,在即将召开的医学会议上公布,并将向全球的卫生监管机构通报。

安全性方面,daprodustat在非透析和透析患者中通常耐受良好。各治疗组间治疗后出现的不良事件发生率相似。最常见的不良事件包括高血压、腹泻、透析低血压、外周水肿和尿路感染。

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