以岭药业克拉霉素片仿制药通过一致性评价

以岭药业克拉霉素片仿制药通过一致性评价

7月26日,以岭药业发公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

克拉霉素片,化学名称为6-O-甲基红霉素,是临床常用的大环内酯类抗生素。其说明书适应症为:克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染,包括:1.下呼吸道感染(支气管炎、肺炎);2.上呼吸道感染(咽炎、鼻窦炎);3.皮肤及软组织感染(毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒);4.局部或弥散性感染;5.混合感染;6.根除幽门螺杆菌;7.牙源性感染。

克拉霉素片是国家医保目录(2020年版)乙类品种,是国家基本药物目录(2018年版)品种。根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。

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