据悉，该公司开发的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)，于 2010 年 6 月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件(批件号：2010S00702)。2020年6月公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理，2021年7月，该产品正式通过仿制药一致性评价。
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)用于补充机体日常生理功能所需的能量及营养成份。
该公司本次获批通过一致性评价的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)有两种包装形式，分别为钠钙玻璃输液瓶包装和外阻隔袋三层共挤输液用袋包装。
该公司开展复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性评价研究，选择的参比制剂为日本原研上市的 “アミニック®输液(日文)/AMINIC®(英文)”，其批准的适应症主要为低蛋白血症、低营养状态和手术前后等状态时的氨基酸补充，原研产品于 1988 年在日本批准上市，其临床安全性和有效性已得到充分证明。我公司复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性评价整个研究过程按照相应的技术要求和指导原则开展，与原研参比制剂进行了全面的质量对比研究，质量与参比制剂一致。
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