远程化临床试验和智能化临床试验将成为行业新常态

远程化临床试验和智能化临床试验将成为行业新常态

2015 年之前,中国的生命科学信息化服务一直处于寒冬之中,直到 2015 年,行业发展拔地而起。导火索就是原国家食药监总局 2015年7月22日发布关于药物临床试验数据自查公告,引起整个医药行业震动,临床试验的规范化、数据的真实性、可溯源性才在行业内得到了应有重视,以往被忽视的临床试验数字化管理也迎来发展突破口。

远程智能临床试验,也被称为虚拟试验、混合试验、去中心化临床试验,是一种新兴的进行临床试验的方法。远程临床试验成为行业关注焦点的直接原因是由于新冠疫情导致临床试验开展受挫,不得不采用远程临床试验模式。但本质上,远程临床试验作为一种新模式,在药物上市速度和数据质量上广受认可,可以为患者、申办方、CRO 各方带来更好的获益,所以被认为将成为未来新趋势。

在7月2日 CDE 公布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿也明确建议抗肿瘤药物临床试验设计中可以考虑加入去中心化临床试验(Decentralized Clinical Trials,DCT)的设计元素。

征求意见稿建议利用”虚拟”工具,开展远程医疗随访和监测,使用可穿戴设备收集数据、鼓励申请人探索远程访视、远程实验室评估、远程成像评估、远程监测,鼓励探索研究中心和居家随访结合的新随访模式等等。