8月13日，通化安睿特重组人白蛋白注射液Ⅱ期临床试验启动会在吉林大学第一医院召开，标志着通化安睿特生物制药股份有限公司研制的国家一类新药——“重组人白蛋白注射液”正式进入Ⅱ期临床试验。院企双方继续开展密切合作，将加快重组人白蛋白产品推向市场，为患者造福。
安睿特重组人白蛋白项目是国家“十二五”重大新药创制的“三重项目”和吉林省重点扶持的“双十工程”项目。这个项目创造多项世界之最，其重组生物制药制造规模最大、发酵与分离纯化工艺最复杂、分析技术最难、单一剂量最大和产品纯度最高等等。人血白蛋白供不应求，这个项目对全球生物制药技术都是一个突破，在产量能够保证的同时，还避免了潜在的血液传染性疾病，保证了病人能够及时、安全用药，价格也会比进口药物更低。
“2019年6月，通化安睿特在吉林大学第一医院正式开展重组人白蛋白注射液Ⅰ期临床试验，健康受试者无严重不良反应，药物安全性良好。”吉林大学第一医院副院长牛俊奇介绍说，此次临床研究为国内多中心临床研究，组长单位为吉林大学第一医院。吉大一院有着丰富的临床试验经验，医务人员专业基础扎实，在重组人白蛋白注射液Ⅱ期临床试验过程中，将通过规范的操作为企业获得可靠的安全性、有效性评价结果，也让病人在得到安全保证的同时从中获益。
据了解，Ⅱ期临床试验又称为探索性临床试验，新药首次应用于目标患者，以观察新药的初步有效性、安全性数据，具有承上启下的关键作用。此次Ⅱ期临床试验的主要目的是评价重组人白蛋白注射液在提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的初步疗效以及剂量和疗效的关系;进一步评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性。
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