8月26日，CDE官网临床试验默认许可显示，正大天晴TQA3605片的临床试验申请获得药监局批准，单药或联用核苷(酸)类药物治疗慢性乙型肝炎。
慢性乙型肝炎是一种由乙型肝炎病毒(HBV)持续感染超过6个月以上，肝脏发生不同程度炎症坏死(或)纤维化的慢性疾病。传播途径主要是血液、性接触和母婴三种方式。全球大约有2.6亿乙肝患者，每年由乙肝引起的肝衰竭和肝癌而导致死亡的患者达90万例，是全球主要的公共卫生负担之一。
中国是乙肝大国，近些年随着防治力度的加大，乙肝疫苗的全面推广，乙肝发病率大大降低。但据统计，目前 我国HBV感染者仍有约7000万例，其中，慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例。 每年大约有30万人死于乙肝相关肝硬化、肝癌，占全世界乙肝相关死亡人数的50%。 肝硬化和肝细胞癌(HCC)患者中，由HBV感染所致的分别为77%和84%。
乙肝病毒进入宿主体内后，会将自己的基因组整合进宿主肝细胞核内的NDA，形成共价闭合环状DNA(cccDNA)，之后利用宿主合成mRNA以及病毒颗粒组装所需要的蛋白。因此，停药后慢性乙肝复发率很高。当前用于治疗乙肝的核苷及核苷类似物药物能够抑制乙肝病毒，但不能将病毒从身体中完全清除。慢性乙肝患者可能需要终生服药。
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