强生艾滋病疫苗IIb期临床试验失败

强生艾滋病疫苗IIb期临床试验失败

日前,强生宣布旗下艾滋病疫苗IIb期Imbokodo试验未能达到主要终点。试验结果显示,该疫苗无法提供足够的艾滋病毒保护作用。

该公司在撒哈拉以南非洲感染艾滋病毒高风险的年轻女性中,评估了研究性艾滋病毒疫苗Imbokodo的疗效。该病毒使用了与强生COVID-19疫苗和埃博拉病毒相同的技术设计而成。由于试验结果不如预期,强生表示将不会继续推进下一阶段的Imbokodo试验。

在此次试验的同时,强生也在积极进行III期Mosaico试验,评估不同组合艾滋病疫苗方案,在男同性行为者(MSM)和跨性别者中的保护力。目前,Mosaico试验正在美洲和欧洲开展,该公司指出与撒哈拉以南非洲相比,美洲和欧洲地区流行的是另一种艾滋病毒株。在咨询了独立数据和安全监测委员会(DSMB)的意见之后,该公司已决定继续进行Mosaico试验。

2019年6月,强生宣布已经完成Imbokodo试验的临床受试者招募,共计招募了2600名18至35岁之间的女性,这些女性生活在艾滋病毒感染率高的五个非洲国家,并在马拉维、莫桑比克、南非、赞比亚和津巴布韦设立超过20个试验点。试验中使用的1型HIV预防性疫苗,内含能够诱导免疫反应的马赛克免疫原,这些分子是使用可引起艾滋病大流行的各种病毒亚型的基因生产的。

Imbokodo试验人员在一年内对受试者进行了四次疫苗接种,并在受试者接受第一剂疫苗注射后24个月进行初步分析。试验的主要终点是基于第7个月到第24个月,安慰剂组与疫苗组新感染艾滋病病毒患者数量的差异。试验结果显示,随访第24个月时,接受安慰剂组1109名参与者中有63人感染了艾滋病,而接受艾滋病疫苗组1079名参与者中有51人发生感染,该疫苗的效力估计仅为25.2%,置信区间低于0%。

尽管该疫苗在试验中展现出了良好的安全性和耐受性,但由于但功效数据太弱,无法支持进一步研究。强生正在继续分析失败的2b期研究的数据,试图研究一些问题的答案,比如为什么艾滋病疫苗此前在动物试验中能够提供的高水平保护,在人体试验中却惨不忍睹。

除了强生之外,其他疫苗开发商也在积极开展艾滋病疫苗的研发进程,凭借mRNA新冠肺炎疫苗声名鹊起的Moderna日前宣布即将开始进行艾滋病疫苗的临床试验。

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