近日，港股创新药企基石药业-B(02616)对外宣布，该公司与辉瑞公司共同开发的洛拉替尼(lorlatinib，曾用名：劳拉替尼)有了重大进展，洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验申请(IND)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，这是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。该研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性。
对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们非常高兴的看到洛拉替尼在中国的IND获得NMPA受理。我们将迅速推进洛拉替尼的临床研究，力争早日满足患者的巨大未被满足治疗需求。”
在洛拉替尼之前，基石药业已经通过自主研发和外部引进“双管齐下”的方式拥有了PD-L1新药舒格利单抗以及创新精准治疗药物普吉华(普拉替尼胶囊)。舒格利单抗在肺癌III和IV期临床研究、普吉华在一线治疗非小细胞肺癌研究取得成功，使基石药业在肺癌精准治疗与免疫治疗领域占据绝对优势。基石药业已经在炙手可热的肺癌治疗领域构筑起坚实的护城河。
填补NSCLC领域治疗空白
在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。2020年全球最新癌症负担数据显示，中国约有82万新发肺癌患者，其中85%为NSCLC。大约2%-3%的NSCLC患者是由ROS1基因重排致病，国内每年ROS1基因重排患者规模在2万人左右，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟肺腺癌患者中。在肺癌精准治疗领域，ROS1靶点的研发是一个巨大的突破。
遗憾的是，目前ROS1阳性NSCLC患者的治疗手段在全球范围内仍然非常有限，就中国市场而言，当前国内获批用于ROS1基因重排的治疗药物，仅辉瑞旗下的克唑替尼一款，市场存在巨大的未被满足的需求。
作为第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，洛拉替尼可以为ROS1阳性晚期NSCLC患者提供新的治疗选择。
根据此前进行的CROWN研究，比较洛拉替尼和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性的头对头数据可发现，洛拉替尼在初治或克唑替尼治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中，其客观缓解率(ORR)与颅内ORR均有改善。具有创新意义的是，针对脑转移阳性的患者，洛拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。
凭借其在CROWN研究的惊艳数据，洛拉替尼已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性转移性NSCLC成人患者。辉瑞公司此前也已经在中国开展了洛拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究，并于2021年3月递交ALK阳性晚期NSCLC的新药上市申请。
洛拉替尼此次临床研究获得受理，使得洛拉替尼距离中国患者受益的日程更加临近。
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