美国东部时间11月4日，2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)传来消息，中国原研阿尔茨海默病新药九期一(甘露特钠胶囊)已经正式启动国际多中心3期临床试验(以下简称“国际临床试验”)的患者入组工作。
目前，国际临床试验全球第一例患者筛选已顺利完成，国际3期临床首例患者来自美国。
开幕当天，美国克利夫兰医学中心教授，九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里•库明斯(Jeffrey Cummings)介绍，九期一已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第(Clarity)临床研究中心顺利完成此次国际多中心3期临床试验的第一例患者筛查。
据了解，此次临床试验中40%的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。根据计划，未来6个月将招募1/5的临床试验患者。
杰弗里•库明斯介绍，这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。
与中国国内3期临床试验主要疗效指标不同，此次九期一国际临床试验在获取认知功能量表(ADAS-Cog)评分的同时，还将临床总体印象变化量表(ADCS-CGIC)评分一并纳入主要疗效指标。同时，此项临床试验的次要疗效指标将包含精神状态检查简表(MMSC)得分、神经精神问卷(NPI)得分、日常生活活动能力量表(ACS)得分。
杰弗里•库明斯说：“相较于中国开展的3期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，进一步验证九期一对于患者认知功能改善的药效持续性。九期一国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果，旨在研究九期一对肠道微生物组的影响，并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”
据了解，继九期一国内3期临床试验后，其国际临床试验继续聘请艾昆纬公司(IQVIA，原昆泰)负责项目管理，MedAvante公司负责认知量表等疗效指标收集评估，Q2sloution公司负责生物标志物分析，国际多中心Ⅲ期临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成，将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。
消息来源：科技日报。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者，致力于提供生命科学领域数字化解决方案，自主研发知识产权的临床EDC系统、中央随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统 、临床试验管理系统等，致力于成为临床试验IT软件系统领域最专注、最专业、最具影响力的系统提供商。
