开拓药业-B发布公告，于2021年12月27日，公司提供普克鲁胺治疗新冠非住院患者全球多中心临床试验(NCT04870606)的进展报告。该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性，试验目的是评估普克鲁胺治疗非住院新冠患者的有效性和安全性。公司将向各监管机构，包括美国食品药品监督管理局(FDA)寻求同意以修改临床试验方案，计划继续招募只有基础性疾病和╱或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。根据中期分析，公司未发现普克鲁胺的安全性问题，亦未有药物相关的严重不良事件报告。
截止2021年12月23日，公司已按原方案完成了该项III期临床试验的患者招募，当中超过95%的患者来自于美国。中期分析中的患者全部来自于美国，而美国住院比率非常低。
由于新冠疫情仍在加重，特别是奥密克戎变异株的出现，更加凸显了对新冠治疗药物的需求。研究对于变异病毒有效的治疗方法非常重要，公司相信普克鲁胺可以成为对抗新冠的重要工具，并将继续加强本注册性临床试验。公司会于未来提供该项非住院患者临床试验的最终数据分析结果。
该项非住院患者III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。患者被随机分到普克鲁胺治疗组(接受200mg普克鲁胺)或安慰剂对照组，每天口服两次，持续14天。招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者，也没有排除无风险因素的患者。治疗组或安慰剂对照组均接受相同的标准治疗。临床试验的主要终点为 28天内，患者住院(超过24小时)和死亡的百分比。
消息来源：开拓药业公告、智通财经等。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者，致力于提供生命科学领域数字化解决方案，自主研发知识产权的临床EDC系统、中央随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统 、临床试验项目管理系统等，致力于成为临床试验IT软件系统领域最专注、最专业、最具影响力的系统提供商。
