通化东宝获批可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液临床试验

通化东宝获批可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液临床试验

2月27日,通化东宝发布公告,其可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(THDB0207注射液)临床试验申请获受理。

可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液通过添加新型辅料,使甘精胰岛素和赖脯胰岛素能在中性pH值下形成稳定的双胰岛素复方制剂,其餐时相吸收、起效快,转换相叠加作用小,基础相效应持续久的药代动力学和药效学特征,有望实现与基础胰岛素比较,能更好的兼顾空腹和餐后血糖控制,与预混胰岛素比较,能够强化空腹血糖控制、减少“肩效应”引发的低血糖风险、使用更方便。

通化东宝2018年4月26日与法国SA ADOCIA公司(简称“Adocia 公司”)签订《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》,Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝,通化东宝利用该等专利平台技术,获得许可产品BC Combo,即可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液,在大中华地区的国家和地区以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。2020年三季度,通化东宝完成技术转移、制剂开发、注册批生产工作,随后开展了临床前药学和质量研究、药理毒理研究,并制定了临床开发计划。

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