近日，恒瑞医药公告称，日前收到国家药监局核准签发的关于氟唑帕利胶囊及SHR3680 片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
公告显示，药监局批准其开展一项氟唑帕利胶囊联合mFOLFIRINOX化疗作为胰腺癌新辅助和辅助化疗的耐受性、安全性和疗效的I期临床研究。
胰腺癌一种常见的消化系统恶性肿瘤，被称为“癌中之 王”，其性程度高，预后差。近年来随着人们生活压力的不断增长，国内胰腺癌的发病率逐年上升，患者年龄年轻化的趋势也越来越严重。据悉，手术切除是目前可能根治胰腺癌的一种治疗手段，而患者预后生存与其手术效果及术后辅助治疗显著相关。
氟唑帕利是由恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发卵巢癌的新药上市申请于2019年获得国家药监局受理，并被作为具有明显治疗优势创新药纳入优先审评。
除了本次获批的临床研究外，氟唑帕利用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、对照III期临床研究已完成。研究表明，氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌(包括输卵管癌、原发性腹膜癌)含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期;氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段;另有包括与阿比特龙、卡瑞利珠单抗、抗PD-L1抗体SHR-1316以及与替莫唑胺联合等多种联合治疗实体肿瘤方案已处于临床开发阶段。因此，本次获批的临床也是恒瑞在氟唑帕利胶囊新适应症上的拓展和突破。
另一款恒瑞获批临床试验的1类新药SHR3680片，将联合多西他赛化疗在既往醋酸阿比特龙治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、对照II期临床研究。
前列腺癌是全球男性发病率排第二位的恶性肿瘤，据统计，前列腺癌也是我国男性泌尿系统中发病率至高的肿瘤，近年来随着我国经济社会的发展，人口老龄化趋势加快，国内前列腺癌发病率呈现继续快速上升态势。
SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型雄激素受体(AR)拮抗剂，能有效抑制雄激素诱导的AR核转位和转录活性，从而显著抑制AR阳性前列腺癌细胞增殖。
除本次获批的临床研究外，SHR3680用于转移性激素敏感性前列腺癌的随机、对照III期临床研究已完成入组，另有包括单药以及与氟唑帕利联合等多个针对前列腺癌的临床研究正在进行中。
公开资料显示，恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前位。随着这两款产品获批临床，将有利于进一步丰富恒瑞的肿瘤产品线。
消息来源：制药网。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，自主研发里恩临床试验电子数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报告临床结局等，致力于成为临床试验行业最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。
