根据开拓药业公告，新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)关键数据结果显示，普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%;在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组)，能显著降低住院/死亡率;可显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状;另外，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。
具体在降低住院/死亡率上，在所有随机且服药至少1天的受试者中(N=730)，对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例(含一例死亡)及4例(无死亡)，相应保护率为50%(所有受试者均因新冠住院);在完成服药大于1天的受试者中(N=721)，对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例(含一例死亡)及2例(无死亡)，相应保护率为71%;在完成服药大于7天的受试者中(N=693)，对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例(含一例死亡)及0例(p﹤0.02)，相应保护率为100%。
据悉，开拓药业该项III期全球多中心临床试验99%的受试者来自美国，入组不排除受试者接种疫苗，也不要求受试者有风险因素。
事实上，开拓药业该项III期临床试验去年公布的中期数据并不理想，此次三期数据揭盲被称为有“反转”效果。
去年12月，开拓药业曾公告该项临床试验(NCT04870606)的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性。独立数据监察委员会(IDMC)建议拓展高风险人群，这样更容易做出统计学差异。公司股价为此收盘跌超70%。
去年12月公布中期分析数据时，当时临床试验已经完成所有受试者的入组，公司综合评估后决定按照原方案完成这一临床试验。而在另一项正在进行的针对轻中症非住院患者的III期临床试验(NCT04869228)中进行修改，拓展纳入高风险人群。这一更新已与CDE沟通并获同意，今年2月已入组超200人。
随着美国三期临床试验数据出炉，公司获知更多普克鲁胺有效性和安全性信息，因此内部正在沟通讨论是否对第二个轻中症临床试验方案进行调整。
文章来源：财联社。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者，致力于提供生命科学领域数字化解决方案，自主研发知识产权的临床EDC系统、中央随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统 、临床试验项目管理系统等，致力于成为生命科学领域数字化解决方案专业提供商。
