《药品注册管理办法》的修订对药物从临床前研究、临床试验申请审评审批、实施以及上市后研究和变更的等药品生命周期都带来了一系列变化。
具体到对药物临床试验的管理，申请审评审批方面，沟通交流对实现六十个工作日默示许可至关重要。此外，也明确规定临床试验批件的有效期为自获准之日起至第一例受试者签署知情同意书后三年内。而开展临床研究，需在具备相应条件并经备案的药物临床试验机构进行；在药物临床试验登记与信息公示平台按要求完成登记；临床试验用药物的生产，应当符合《药品生产质量管理规范》；对于涉及人类遗传资源管理的项目，还需要进行人类遗传资源管理所需的相应的审批或备案。
已获准的药物临床试验申请需开展后续分期药物临床试验前，应制定相应的药物临床试验方案并在药品审评中心药物临床试验信息平台上提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。
拟增加适应症以及与其他药物联合用药的，则需要向药品审评中心提出新的药物临床试验申请，批准后方可开展新的药物临床试验。
变更管理也进一步优化：申请人评估认为不影响受试者安全的，可直接实施并通过《药物研发期间安全性更新报告》报告，可能增加受试者安全性风险的，应当向药品审评中心提出补充申请，对于不确定的情形，也建议考虑申请与CDE沟通。
对于临床试验过程中发生的安全性风险，依据严重程度，可以采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，如出现大范围、非预期的严重不良反应，或有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题，应当立即停止药物临床试验，采取紧急控制措施，暂停或者终止药物临床试验等。
临床试验核查方面，由过去的“逢审必查”调整为“按需检查” 。即按照风险登记评估决定是否启动核查。原则上高风险等级的注册申请均启动药品注册核查，中、低风险等级药品注册申请启动注册核查的比例,由国家局相关部门协调确定，并根据上一年度注册申报数量及检查能力建设定期调整。此外，核查在审评过程中平行进行，明确时限要求。
《药物临床试验质量管理规范》的修订与ICH技术指导原则基本要求相一致，细化明确药物临床试验各方职责要求、强化受试者保护、建立质量管理体系、优化安全性信息报告、规范新技术的应用、体现卫生健康主管部门医疗管理的要求等方面。
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