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里恩临床试验电子数据采集系统(EDC)

六大功能

具备自主产权EC编写

里恩系统内置Edit Check编辑器,用户可根据项目需要编写或批量生成相应的Edit Check和逻辑核查程序,对研究者录入的数据进行实时在线核查,并对有问题的数据生成系统质疑,也允许用户生成手动质疑

支持多版本共存

支持复杂临床试验例如肿瘤试验,满足同一受试者不同访视采用不同CRF版本的需求,而且无需数据迁移,系统自动识别

质疑分类管理

临床试验用户可以使用系统提供的质疑分类管理功能,对质疑进行快速的分类,包括CRA发出的质疑,DM发出的质疑,Medical发出的质疑,系统具备质疑的打开、澄清、关闭的全流程管理和追溯功能

支持批量数据清理

支持批量PI签名、批量SDV、批量Review、批量Lock表单、批量Froze、批量Lock受试者等功能

稽查轨迹 - 审计追踪

所有的稽查轨迹均保留前后的变化对比,便于数据溯源,保存变动的用户、IP、时间、变化前、变化后等源数据

报表功能

系统提供临床试验过程中常见各种统计报表,也支持自定义生成报表​

六大优势

数据加密

用https进行数据传输,数据库定期备份,基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等),数据库锁定与解锁

多样的控件类型

系统内置的Radio、Checkbox、Text、TextArea、Date、time等控件,满足研究者录入数据的要求,并对研究者录入的数据进行有效性验证

无差异性

正式环境与测试环境入口一致,确保数据准确性以及无差异性

MedDRA编码

系统集成MedDRA编码字典,能对设定了编码的字段进行自动编码,支持历史同义词编码

SOP规范

系统从项目启动、构建eCRF、编写Edit Check、推送生产环境、eCRF版本变更均具有具体的SOP文件进行规范,防范风险

与随机化系统和研究者系统对接

目前国内独家与中兴正远研究者系统和MagMinDA临床试验随机分组&药物追踪管理系统实现无缝对接的EDC公司