与药品注册临床试验相关的政策主要分为法律、法规、部门规章、工作文件和指导原则等几个层级。其中《药品管理法》最初于1985年发布，2019年进行了第二次修订，发生了较大的变化，有些变化甚至是革命性的，比如上市许可持有人制度。对临床试验监管最大的变化在于将默示许可制度在法律层面固化下来，特别是将“自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”写进了《药品管理法》”。
突出了对于受试者权益的保护。因此，新版法律中特别增加了关于受试者权益保护的内容，首先是规定要“保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。”其次是增加了知情同意书的相关要求。
同时，还规定“药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验”，进一步控制临床试验的风险，保障受试者安全。
此外，药物临床试验机构从认证管理变为实行备案制管理，简化程序的同时，对临床试验机构提出了更高的要求。药监部门还将建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，进一步凸显了合规的重要性。
消息来源：泰格医药官微。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，自主研发里恩临床试验电子数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报告临床结局等，致力于成为临床试验行业最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。
