荣昌生物-B(09995)公布，该公司自主研发的抗体药物偶联(“ADC”)新药注射用维迪西单抗(disitamab vedotin)(RC48)近日获得美国食品和药物管理局(“FDA”)针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的临床试验许可(IND)， FDA还授予了维迪西单抗胃癌适应症快速审批通道认定。
公告称，此次维迪西单抗获美国FDA临床试验许可及快速审批通道认定为维迪西单抗在美国开展胃癌II期临床试验创造了条件。这是继该产品在2020年9月获得FDA授予治疗HER2表达二线尿路上皮癌治疗的突破性疗法之后的在国际市场的又一项重大进展。
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