科兴巴西三期临床数据表现积极

科兴巴西三期临床数据表现积极

12月24日,国内多家疫苗厂商股价迎来集体大涨。截至当日收盘,国药股份大涨6.9%,康泰生物大涨2.8%,智飞生物大涨2.4%。

多重利好消息推动了国内疫苗股周四的大涨,包括科兴生物新冠疫苗在巴西三期临床数据表现积极,国药集团北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗(Vero 细胞)上市申请获国家药监局药审中心( CDE )受理,以及中国科学院与智飞生物联合开发的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗在早期和中期试验披露数据显示能有效引发免疫反应。

巴西研究人员周三表示,根据试验数据,中国科兴生物开发的新冠灭活疫苗CoronaVac有效率达到了巴西卫生部门的监管门槛,巴西研究机构表示,该疫苗完整的临床试验数据有望在两周后公布。

巴西布坦坦研究所(Butantan Institute)所长Dimas Covas表示,在科兴CoronaVac在巴西的临床试验中,所有接种疫苗的志愿者中都没有出现严重的新冠病例。

科兴目前正在增加融资规模以提升疫苗的生产能力。科兴控股生物技术有限公司12月7日发布公告称,旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司获得5.15亿美元资金,将用于新冠灭活疫苗的进一步开发、产能扩展和生产,以及其他开发及营运活动。投资方是中国生物制药有限公司及其一家全资子公司。中国生物制药公司在向港交所提交的文件中称,根据协议,出资完成后将拥有科兴中维注册资本的15.03%股权。

科兴也将成为继国药集团之后第二家从后期临床试验中获得有效性结果的中国疫苗生产商。本月早些时候,国药集团北京生物制品研究所研发的新冠疫苗在阿联酋的临床试验中也显示,疫苗具有86%的有效性。

国药股份周四午后股价一度飙涨近9%。有消息称,国药集团北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗(Vero 细胞)上市申请获国家药监局药审中心( NMPA CDE )受理。第一财经记者查询药监局网站数据,截至发稿,关于该疫苗的相关审批信息尚未公开披露。

自7月份以来,中国已根据紧急使用计划向该国高危人群提供实验性冠状病毒疫苗,其中也包括国药、科兴等开发的注射疫苗。目前科兴已与印度尼西亚,土耳其,巴西,智利和新加坡等多个国家和地区达成了疫苗供应协议,并正在与菲律宾和马来西亚进行谈判,以进行潜在销售。国药集团也正在巴林、约旦、秘鲁、阿根廷和其他地区进行三期临床试验。

除了已经公布了有效性数据的科兴以及国药的新冠灭活疫苗之外,中国其他路线的疫苗的研发也正在积极开展。第一财经记者从论文预印版网站Medrxiv上查询发现,中国科学院微生物研究所与智飞生物联合开发的ZF2001新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗近期公布了早期和中期临床试验数据。初步数据显示,ZF2001新冠疫苗是安全的,并能引发免疫反应。

该论文的通讯作者为中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室主任高福,数据是从950名年龄在18岁至59岁的健康中国参与者中采集的。在临床二期试验中,针对低剂量和高剂量不同版本进行了测试。论文指出,与低剂量相比,间隔30天的三次高剂量注射并没有引起更好的免疫应答。

论文还显示,该候选疫苗在早期和中期测试中没有造成严重的不良事件,其常见的轻微副作用仅包括注射疼痛、红肿。根据中科院微生物研究所网站消息,该疫苗已于上个月在国内启动三期临床试验,进一步数据将在临床三期试验中得出。

“中期的临床研究规模虽然大于早期,但仍然主要是用来评估疫苗的免疫原性以及安全性,疫苗的有效性评估还是要取决于三期临床研究的数据。”一位疫苗专家对第一财经记者表示。

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