12月23日，人工智能-免疫(AI-immunology)创新药企业Evaxion Biotech宣布旗下肿瘤疫苗EVX-02的I/IIa期临床试验完成首例患者给药，联合PD-1抑制剂纳武单抗OPDIVO(nivolumab)治疗黑色素瘤3期或4期患者。
该试验是一项开放性、多中心研究，用于评估EVX-02的安全性、耐受性及与PD-1抑制剂联合给药的辅助免疫的有效性。试验在澳大利亚的5个临床中心进行，预计招募46名患者，I/IIa期临床试验早期数据将于2021年上半年公布。
该试验设置7个首要终点，其中4个为一年内不同测定方法所得治疗引起的不良事件发生率结果与基线对比，4个测定方法分别为CTCAE version 5.0、result of the Vital Sign- blood pressure、result of the Vital Sign- heart rate、result of the physical exam which includes general appearance, skin, eyes/ears/nose/throat, head and neck。另外3个为一年内不同测定方法下的药效学反应与基线对比，3测定方法分别为IFN-y ELISPOT、MHC I multimer analysis、intracellular cytokine staining and flow cytometry。
该试验设置2个次要终点，分别为1年内的无复发生存率(RFS)及EVX-02的药效学反应，药效学反应测定方法为血浆中cfDNA的含量检测。
EVX-02是基于Evaxion Biotech人工智能药物设计平台PIONEER设计的DNA肿瘤免疫疗法，根据每位患者独特的肿瘤基因指纹进行个体化设计，产生患者特异性肿瘤新表位信息并整合到DNA质粒当中。
PIONEER平台已被证实能够通过对tumor-normalDNA测序数据进行匹配并识别癌症新表位，再根据预测刺激T细胞反应能力对肿瘤新表位进行排序。
EVX-02可增强T细胞的肿瘤识别能力，从而促进T细胞启动及效应细胞扩增，进而达到直接凋亡肿瘤细胞的作用。给药后，抗原呈递细胞吸收EVX-02后，在细胞表面表达、显示肿瘤新表位，最终触发肿瘤特异性免疫反应。
消息来源：凯莱英药闻(健康界)。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，自主研发里恩临床试验数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报临床结局、药物警戒系统、疫苗临床试验研究者操作系统等，致力于成为临床EDC系统领域最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。
