上海医药2020年12月30日盘后发布公告称，全资子公司上海医药生物治疗(美国)有限公司近日向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交了SPH3127(以下简称“该项目”)临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，可获准进行临床试验。日前，公司已获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。
公告显示，SPH3127是一种新型口服肾素抑制剂，目前在中国申报的适应症为抗高血压，已在中国完成II期临床研究，现拟在中国开展III期临床试验。本次该项目在美国申报的适应症为轻度至中度溃疡性结肠炎，临床前研究已证明SPH3127在溃疡性结肠炎动物模型中具有活性。本次美国药品申报拟开展溃疡性结肠炎的Ⅱ期临床试验。
SPH3127目前尚无同类产品上市。据EvaluatePharma数据库显示，2019年溃疡性结肠炎药品全球销售额为62.64亿美元。截至目前，公司在该项目上已累计投入研发费用约人民币232.83万元(仅针对适应症为溃疡性结肠炎的该项目研发费用)。
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