药物安全与药物警戒是一门近年迅速发展起来的新兴学科，也是美国药学院研究生的必修课。这门课程涉及众多学科：在自然科学方面，它涉及药理学、临床医学、统计学、流行病学、制药学;在社会科学方面，它涉及法律、伦理管理、市场营销、心理学等等。药物警戒的范畴包括检测、评估、理解和预防药物的不良反应或者其他任何可能与药物有关问题的科学研究及其相关活动因此，药物安全与药物警戒与千家万户的健康密切相关。它是以保护人类的生命安全为宗旨，以法律法规及各相关部门一系列的指导文件为理论基础，由政府部门监管，由药物研发生产部门执行，由临床医务人员、流行病学家、科研人员以及市场销售人员、患者共同参与的一门科学。
在科学知识呈指数性增长的高科技时代，基因工程、分子生物学、细胞药理学等学科的发展日新月异，科学家们利用各种新的手段探索和研究治疗癌症、艾滋病、肝炎、高血压、糖尿病、肥胖症等危害人类健康的疾病的方法和途径，随之而来的则是各种新药的上市。人们常说“是药三分毒”。的确，每种药物都有其不良反应，医生在给患者开处方药时(尤其是刚刚上市的新药)，要根据每个患者的具体情况权衡利弊。医生进行一切医务活动的宗旨是要保证患者服药后所获得的效益大于风险(benefits overweight risks)。这也是药物安全与药物警戒的最终目的。
效益，指患者服药后所得到的好处，如患者服药后症状减轻，疾病得到了控制，治愈了疾病，或者通过改变疾病的进程延长了寿命，挽救了生命等，这些是我们所期盼的。风险，指服药后所产生的各种不良反应，有些甚至可能危及生命。有些风险可以通过人为控制而得以避免或使风险造成的损失减到最小的程度，有的风险则难以避免。服药的目的是为了治病，但药物也可以引起身体各系统的不良反应。如抗癌药物杀死了癌细胞，但对正常细胞也有影响。药物安全与药物警戒的任务就是要利用所有的手段和方法，将药物对患者的风险降到最低，永远保证药物的效益大于风险。在药物研发阶段，若药物不良反应导致药物的效益小于风险，则要停止此药的研发;药物上市后，若发现由于大规模人群使用该药物出现了非预期的风险，从而造成此药的风险大于效益的情况，则需将此药从市场上召回。
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