里恩讲堂|临床试验受试者的权益有哪些?

里恩讲堂|临床试验受试者的权益有哪些?

受试者有自由决定参与试验的权利和随时退出试验的权利;有要求保密其与临床试验有关的个人隐私的权利,在试验中的个人资料均属受试者的隐私;受试者参与临床试验期间如果出现严重不良反应事件时,有要求得到及时治疗的权力。这些也都会体现在知情同意书上,医生会给患者详细说明试验相关问题,回答患者疑问,也会给患者详细解读知情同意书的内容。

受试者的权益可以通过以下几方面获得保障:

1.自主原则

在参加临床试验的过程中,不论是由于出现了不良反应,或者是自身的其他原因。只要不再愿意继续进行临床试验,均可随时退出。而且,国家有相关法规规定,在受试者退出后,医院、研究员及医生,不得对受试者有任何歧视;

2. 知情同意书

知情同意书详细说明了试验相关问题,也包括研究者与患者的权利义务,出现不良反应时的救治等。是患者权益的重要保障。

3.伦理委员会和相关机构的监督及相关法律法规对患者的保护和对临床试验的规范约束

伦理委员会相当于受试者权益保护的监督机构,主要是对研究者及申办者的资质、工作经验以及试验方案的科学性进行审核;相关法律法规和指导原则包括《药物临床试验质量管理规范》(GCP),《赫尔辛基宣言》等。

4.另外,为方便研究员更直接更清晰的观察受试者身体的变化,了解疗效,受试者相比一般患者可能会得到更多来自医疗过程上的照顾,比如:就诊的便利等。

受试者的权益及生命健康在得到充分保障的同时,也希望患者遵守临床试验中所制定的规定和要求,以保证研究治疗效果,使自身受益,希望患者克服自己的不良生活习惯,积极配合研究人员按规定要求定时复诊检查,支持临床医学研究工作的发展对研发新药技术创新的推广等做出积极的贡献,使更多人群受益。

内容来源:新药室(百家号)。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商,自主研发里恩临床试验数据采集系统、随机分组与药物管理系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统、临床试验管理系统等,致力于成为临床edc系统领域最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。