3月8日，嘉和生物宣布，其CD K4/6抑制剂GB491(lerociclib)的两项临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准，拟开发用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗。值得一提的是，GB491的这两项临床试验申请也分别获得了医学伦理委员会(IRB)的批准，意味着这两项临床试验正式启动。
周期蛋白依赖性激酶(CDK)是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调节中起着至关重要的作用。在众多CDK中，CDK 4/6目前被认为是驱动细胞分裂的关键调节因子。然而研究发现，CDK 4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。因此，CDK 4/6抑制剂有望阻断CDK 4/6激酶的活性，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，进而抑制癌细胞的生长。
Lerociclib是由G1 Therapeutics公司发现和开发的一款选择性、差异化口服CDK 4/6抑制剂，拟开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。2020年6月，嘉和生物与G1 Therapeutics达成独家许可协议，获得了lerociclib在亚太地区(不包括日本)的专有开发和商业化权利。
据介绍，该药此次获得批准开展两项临床试验：一项为一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、1b期临床试验;另一项为二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、1b期临床试验。
Lerociclib在雌激素受体阳性，HER2阴性(ER+/HER2-)乳腺癌患者中的初步临床数据显示：该产品疗效显著，耐受性良好，可以较低的剂量限制性毒性及可能较少的病患监护来连续给药。
根据新闻稿，HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%，是HER2阳性乳腺癌患者人数的2.8倍。期待lerociclib的临床研究顺利进行，早日给患者带来治疗选择。
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