1月4日，国家药监局药审中心网站发布关于《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告。全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告(2021年第63号)
为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，形成了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
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