药品监管部门启动“史上最严”药物临床试验数据核查

药品监管部门启动“史上最严”药物临床试验数据核查

2015年8月国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确提出,加强临床试验全过程监管,确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中,如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况,对其药品医疗器械注册申请不予批准,已批准的予以撤销;对直接责任人依法从严处罚,对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格。

针对部分药品注册申请中临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题,2015年7月22日,原国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(以下简称《核查公告》),组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作,标志着我国“史上最严”的临床试验数据核查全面启动。

基于《核查公告》,2015年8月,原国家食药监总局发布《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》,明确药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。2015年9月,《关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》发布,公布自查资料中涉及的临床试验机构和CRO情况,并提出开展临床试验数据核查工作。

2015年9月24日,原国家食药监总局等部门联合发布《关于开展药物临床试验机构自查的公告》,明确药物临床试验机构应主动开展临床试验数据自查工作,按照《核查公告》,配合药品注册申请人做好临床试验数据自查工作,梳理所承担临床试验的品种,结合自查情况以及既往药物临床试验机构监督检查结果,对本机构药物临床试验数据的真实性、完整性作出评价。

2015年11月10日,原国家食药监总局发布《药物临床试验数据现场核查要点》(以下简称《核查要点》),要求对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。临床试验机构或临床试验合同研究组织按照《核查要点》,对临床试验数据的真实性、完整性进行自查,发现存在不真实问题的,应主动将情况报告国家药监部门,并督促申请人主动撤回申请。

针对各省级药监部门在自查核查工作中存在的问题,2015年12月17日,原国家食药监总局发布《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》,明确了省级药监部门在核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的责任,将各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府药品监管工作的年度考核等内容。

为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,2016年3月29日,原国家食药监总局发布《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,明确药物临床试验数据现场核查通知、实施以及核查后的处理等工作程序。

2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,2017年5月18日,原国家食药监总局制定发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》,规范仿制药一致性评价临床试验数据核查要求,为生物等效性试验、临床有效性试验等临床试验数据开展核查,确认临床试验数据真实性、规范性和完整性提供技术指导。

从2015年到2019年,国家药监部门共发布19期关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告,对收到的已完成临床试验申报生产或进口的共计2511个药品注册申请进行药物临床试验数据核查。公告同时明确,在国家药监部门组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,可主动撤回注册申请,国家药监部门公布名单,不予追究责任;食品药品审核查验中心在网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门,公示10个工作日后核查中心将通知现场核查日期,不再接收药品注册申请人的撤回申请。

容来源:四川食药监。里专注于做中国生命科学SaaS软件领域的革新者,致力于提供一站式临床试验信息化解决方案,自主研发知识产权的临床EDC系统、随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统、临床试验管理系统等,致力于成为临床试验IT软件系统领域最专注、最专业、最具影响力的系统提供商。