近日，杭州皓阳生物技术有限公司(以下简称：皓阳生物)查询到客户北京乐普医药科技有限公司(以下简称：乐普医药)委托我公司全权负责开发的重组GLP-1受体激动剂注射液项目，已经获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可(受理号：CXSL2100013)，同意本品按生物类似药的研发思路开展临床试验。我们对乐普医药的项目进展表示祝贺。
皓阳生物自承接该项目以来，为客户提供从DNA到IND的一站式药物开发服务，凭借卓越的细胞株构建、上下游工艺开发和分析表征能力，成功完成IND所有药学研究工作。筛选到表达量>5g/L的单克隆细胞株;最终产品各项指标尤其是翻译后修饰、有关物质等与原研药高度一致;不同规模下多批次生产表达水平和蛋白质量高度稳定。
该项目是国内首个按照生物类似药标准成功获批临床试验的度拉糖肽生物类似药，其质量指标需要与原研药做到高度相似，工艺开发和质量表征难度高、挑战大，该项目获批充分展现了皓阳生物CMC团队的技术实力和项目把控能力。
新型降糖药物“重组 GLP-1 受体激动剂注射液”是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)长效受体激动剂，为 Trulicity(Dulaglutide，度拉糖肽)的生物类似药。原研药由礼来研发，于 2014 年 9 月获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，2019年 2 月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药用于治疗成人 2 型糖尿病和预防 T2DM 患者心血管事件风险。
GLP-1 是人体肠道 L 细胞分泌的一种肽类激素，能够刺激 β 细胞的增殖和分化，促进胰岛素的分泌。GLP-1 受体激动剂是一类新型的胰岛素促泌剂，GLP-1 受体激动剂可通过多种机制作用于多个器官来达到降血糖、减体重、心血管获益、肾脏保护等生物学作用。
希望国内首个度拉糖肽生物类似药早日上市服务病患，提高病患生活质量。皓阳生物将继续秉承通过自身技术平台赋能更多医药研发客户的意愿，精益求精，与客户共同把项目做好做精，助力更多好的药品上市造福病患。
内容来源：美通社。里专注于做中国生命科学SaaS软件领域的革新者，致力于提供一站式临床试验信息化解决方案，自主研发知识产权的临床EDC系统、随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统、临床试验管理系统等，致力于成为临床试验IT软件系统领域最专注、最专业、最具影响力的系统提供商。
