中药具有复杂性，西方国家的药物警戒模式不完全适合我国中药产品的安全性监管。相对于化学药和生物药，中药的药物警戒体系建设起步晚、底子薄、难度大、任务重。在中药药物警戒制度建设中，以下四方面应予以特别重视和考虑。
中药安全性影响因素点多面广
中药品种多、成分复杂，中药安全性研究基础薄弱。据统计，我国药用植物、动物和矿物多达1.3万种。经国家药监部门批准的中成药文号约6万个，且绝大多数中成药为多味中药组成的复方制剂。无论是单味中药还是复方制剂，其化学组成往往非常复杂，有效成分(群)或毒性成分(群)难以确定，且中药的毒性作用往往相对和缓，具有迟发性和隐匿性，增加了中药安全性评价与研究的难度。
中药主要来源于大自然，从田间到临床，每个环节均可能存在质量安全风险。在上游，有土地污染、品种混乱、加工炮制不当、人为掺假使伪、外来有害物质污染等带来的质量安全风险;在中游，提取、精制、浓缩、干燥、成型和包装等可变因素众多，中药安全风险防控难度大，如民间常有人误将菊科菊三七的根当作正品三七使用，常常造成肝窦阻塞综合征。
中药品种和使用方式多样
中药不仅品种复杂多样，其应用目的和方式也各不相同，有医用和非医用之分，也有处方药和非处方药之别。据不完全统计，我国非处方药品种约有4500个，其中中成药品种超3500个。此外还有自行采集、加工和使用中草药(如泡制药酒)等现象。如果脱离临床医师、药师或中医药理论指导使用中药，无疑会增加安全风险。
此外，在我国，药物联用现象也十分普遍，既有中药与西药联用，也有中药与中药联用;既有汤剂与成药联用，也有成药与成药联用等，这使中药药源性损害的因果关系评价更为困难，中药安全风险防控更为棘手。
中药的“毒”不等同于毒副作用
传统中医认为，中药的“毒”有三重含义：一是“药者，毒也”。在古代，毒与药不分，如《周礼·医师》说“医师聚毒药，以供医事”，将毒与药相提并论。二是指中药的偏性，《说文解字》说“毒，厚也”，此处之“厚”是指药物的偏性强烈、峻猛。三是指中药的毒副作用，与现代医学的毒副作用同义。因此，在开展中药安全性评估与药物警戒时，不能将中药的“毒”与现代的“毒”混为一谈。“有毒中药”的提法不科学、不可取，建议将毒副作用大的中药改称为“高风险”或“高警戒”中药。
中药的“毒”往往具有良好的可调适性。中医药通过独特的炮制减毒、配伍减毒和辨证用药减毒等多种方式，实现中药安全风险最小化，保证用药安全。因此，某种中药含毒性成分或试验显示有毒性，并不等于该中药就是有毒中药或高风险中药，更不等于含有该中药的所有复方均有毒性或高风险。同时还应注意，随着中药现代化的发展，中药领域诞生出许多新技术、新制剂、新剂型，传统的安全用药经验是否还适用于现代中药，有待系统的科学研究。
提高传统无毒中药关注度
传统“有毒”中药，如古代文献记载的“大毒”中药，其毒性往往具有明显的量-时-毒关系，临床上一般可预测、可防控，如附子、雷公藤等。但是，近年来多次被曝出安全性问题/事件的中药往往不是传统“有毒”中药，而是传统“无毒”中药，如何首乌、补骨脂、淫羊藿等中药的肝毒性问题。目前对传统“无毒”中药的安全性研究较少，一旦出现问题往往难以有效应对，容易引起患者及公众误解甚至恐慌，还有可能被媒体肆意炒作。因此，对于传统“无毒”中药在临床或实验室出现的安全性风险信号，应该予以足够的重视并加以研究。
根据发病机制，药物性肝损伤通常分为直接肝毒性、特异质肝毒性和间接肝毒性。直接肝毒性由对肝脏存在固有毒性的药物引起。这种肝损伤常见，潜伏期一般较短，通常在摄入较大治疗剂量或超治疗剂量(故意或意外用药过量)后1~5日发病，可预测，具有剂量依赖性，且可在动物模型中复制。引起特异质肝毒性的药物只有极小的固有毒性或并无固有毒性，仅在极少数情况下引起肝损伤，通常不可预测，不具有剂量依赖性，并且难以在动物模型上复制。间接肝毒性由药物的药理作用本身引起，而不是由药物的固有肝毒性或免疫原性导致。通常发生在有基础疾病(包括肝病)或易感的特殊人群中，表现为药物作用改变机体状态，从而诱发肝损伤或使原有肝病加重。例如，抗癌化疗药在治疗有乙肝背景的肿瘤患者时，可能会再次激活乙肝病毒;抗逆转录病毒药物在治疗艾滋病患者时，可能导致免疫重建而使丙肝加重，从而间接引起急性肝损伤。
传统“无毒”中药被曝出安全性问题/事件的原因是多方面的，包括中药本身具有一定的潜在毒性，不对证或超剂量、超疗程不合理用药等，还与人体机体遗传代谢或体质状态有关。研究表明，何首乌、补骨脂、淫羊藿等中药具有很强的免疫促进作用，本身无明显的固有毒性，其相关肝损伤主要是特异质毒性或者间接毒性所致。中药配伍禁忌“十八反”“十九畏”中，一些中药单独使用无明显毒性，合用后反而会产生毒性反应或副作用，这就是间接毒性所致。有的间接毒性由机体因素介导，也有的由药物因素介导，还有的由两者共同介导。令人遗憾的是，目前在中医药领域，对特异质毒性或间接毒性的关注甚少，应该予以高度重视，加强这方面的研究。
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