尊敬的客户：
您好!
里恩作为生命科学领域数字化解决方案提供商，时刻关注国家监管部门的政策要求动态，迅速响应监管政策和行业要求。里恩自主研发有药物警戒软件系统，早在2021年3月进行的系统版本升级时已内置中国区域E2B(R3)元素（欧盟区域的元素也已内置），可以直接填报中国区域元素并且导出符合CDE要求的E2B(R3) XML文件。
由于此次通知要求申请人需要在需要在2022年7月1日前进行临床试验期间个人申报适用中国区域元素的测试工作。对于已使用里恩PV系统的用户，里恩将统一为客户提供测试服务，以保证用户在使用系统开展药物警戒业务完全符合国家监管的要求。
1、开通Gateway客户：
里恩技术团队将于2022年1月10日 至2022年1月15日，对已在里恩药物警戒系统配置了网关上报的申办方进行与CDE对接的集中测试。
2、未开通Gateway客户：
由于测试需要提供企业唯一识别号，该信息因为未配置Gateway网关申报，所以里恩技术团队无法获知，由用户自行导出XML文件发送邮件测试申报，我司将提供全面的技术支持服务，如有任何疑问，可通过如下Email或者电话进行联络。
西安里恩生命科学技术有限公司技术支持团队
邮箱：support@rh-clinical.com
联系人/电话：苗女士/18409166476
2022年01月10日
