6月9日，为规范药品上市许可持有人委托生产药品的质量管理，督促其履行药品全生命周期的质量安全责任，依据《药品管理法》《疫苗管理法》，以及《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录，按照国家药品监督管理局发布的《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》，北京市药监局发布药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范(简称药品GMP)符合性检查要点(试行)。此次发布的文件将影响北京MAH委托生产的持有人，接下来由笔者带大家了解新发布的药品GMP符合性检查要点对MAH委托生产有什么影响。
检查要点指出，MAH持有人至少每年对受托方进行一次现场审核，对疫苗、无菌药品等高风险品种的受托方应至少每半年进行一次现场审核。小编认为，持有人对受托方进行现场审核存在几个困难。第一个是现在部分MAH持有人为非生产性质的研究机构和医药公司，它们对药品生产和GMP要求不熟悉，怎么去和药厂建立和受托方的有效沟通机制呢，单靠持有人自己难以建立药品全生命周期体系，保障受托方的药品生产安全。第二个是持有人和受托方不在同一个地方，部分企业没有太多人力物力定期对受托方进行现场检查，这又如何保证受托方的药品生产是持续合规进行。第三个是行政区域不同，每个地方对GMP的解读和落实也不同，A企业去B企业进行现场检查的时候，是要按照哪个地方的要求来检查呢。
针对以上问题，CIO合规保证组织提出MAH委托生产解决方案，通过沟通了解企业的需求，建立MAH体系，协助企业完成对受托方的GMP符合性检查。CIO合规保证组织是有多年经验的第三方机构，有百余人的专家团队对最前沿的政策进行解读，出具过上千份GMP审计报告，可以帮助研发机构，医药商业公司解决委托生产之间的衔接问题，也可以对全国不同地方的受托生产企业进行多次现场检查。CIO出具的审计报告是受到药监部门认可的，受托方如何向委托方证明自己是持续合规生产呢，也可以委托CIO进行现场检查。
MAH持有人应该建立药品追述体系和药物警戒制度，确保对药品质量投诉、药品不良反应信息进行收集监测、评估分级，并按规定要求进行报告、处理。那么什么是药物警戒制度呢?药物警戒体系需要企业成立独立部门制定制定，对大量反馈数据进行评估和提交，并搭建药物警戒数据库。部分企业对这个体系需要什么样的人员、系统和操作流程不了解，也不知道如何建立数据库，此时他们可以和CIO合规保证组织携手合作，建立标准流程体系，搭建软件系统，对工作人员进行培训，并定期对体系运行有效性进行审核。有了专业第三方机构的帮助，企业的合规水平将大大提升。
针对此次MAH委托生产企业的GMP符合性检查要点，CIO合规保证组织为医药企业提供全面的合规服务指导和培训辅导，让企业做到真正的安全合规，助力企业转型，目前CIO已经为国内多家国企与上市医药企业提供一站式合规的解决方案。
消息来源：西艾欧认证(百家号)。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者，致力于提供一站式临床试验信息化解决方案，自主研发知识产权的临床EDC系统、随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统、临床试验管理系统等，致力于成为临床试验IT软件系统领域最专注、最专业、最具影响力的系统提供商。
