国产抗艾滋病1类新药获批

国产抗艾滋病1类新药获批

6月25日晚间,中国国家药品监督管理局(NMPA)公示,艾迪药业1类新药艾诺韦林片(又称ACC007片)已正式获批。这是艾迪药业获批的首个抗艾滋病1类新药,适应症为治疗HIV-1感染。

据国家卫生健康委员会数据显示,截至2020年10月底,我国报告的现存艾滋病(HIV)感染者104.5万例。2020年1—10月,全国报告HIV感染者11.2万例。性传播比例在95%以上,其中异性传播占70%以上。我国HIV病毒携带者仅有68%了解自己的病情,80%知情的患者得到抗病毒治疗,91%获得治疗的患者体内的病毒量能够受到抑制。该数据对比全球“90-90-90”目标来看,我国仍有差距。

随着国内HIV防治工作的深入推进,治疗患者规模及长期用药需求仍有较大增长空间。有研究机构估计,今后5年,我国每年接受抗HIV药物治疗人数将增长10~14万;至2028年,接受抗HIV病毒治疗药物治疗人数约达170万人。

另据中商产业研究统计数据显示,近年来,我国抗HIV治疗药物市场规模不断扩大,从2013年的7.9亿元人民币增加到2018年的20.2亿元人民币,年均复合增长率为20.7%。预计至2023年,我国的抗HIV病毒治疗药物市场将达49.6亿元人民币,2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%,抗HIV病毒治疗药物市场潜力巨大。

21世纪经济报道记者梳理发现,目前国际主流的抗HIV病毒治疗药物研发主要掌握在吉列德、葛兰素史克(GSK)、强生三家跨国药企手中。与发达国家市场相比,目前国内抗HIV病毒治疗药物较为稀缺,相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种。主要以前沿生物得艾博卫泰、艾迪药业ACC007和ACC008、天津扶素生物德西夫韦肽、郑州大学和河南真实生物德阿兹夫定、上海药物研究所和昆明动物研究所的塞拉维诺为主。

除了刚刚获批上市的ACC007,目前,国内已经上市的抗HIV病毒治疗药物艾博卫泰于2018年获批,是一款融合抑制剂(进入抑制剂的一种),用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有HIV病毒复制的患者。每周一次,同时需要每日口服洛匹那韦利托那韦(克力芝),达到协同用药之目的。根据前沿生物业绩报告显示,2020年,公司艾博卫泰销售额约4600万。

随着时代的发展,由于HIV病毒的高变异性,单一用药极易产生耐药性,且副作用严重,近年来,逐渐催生多药联合疗法。作用于HIV病毒生命周期多个不同阶段的药物组成的高效抗逆转录病毒疗法(HAART,俗称鸡尾酒疗法)已能够很好控制患者体内HIV病毒载量,同时明显延长患者生命期,从而使艾滋病由绝症逐步成为一种需要终生用药的慢性疾病。而在此背景下,2004年吉利德复合制剂Truvada(特鲁瓦达)上市,2015年吉利德复合制剂Genvoya(捷扶康)上市,两款药物在上市后均表现出优秀的业绩表现,分别拿下2017年HIV抗病毒治疗药物销售市场的第三名和第一名。

据公开资料显示,艾迪药业的ACC007片是第三代非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIS),主要通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制,有效性、安全性较高。2016年8月,艾迪药业提交 ACC007 新药临床试验申请,2017年3月取得了临床试验批件;I 期临床试验结束后经国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意,于 2018 年7 月被批准可直接进入 III 期临床试验阶段。2020年7月,ACC007片的新药上市申请获得CDE受理,并在随后被纳入优先审评审批,用于治疗HIV-1感染。

据悉,除了ACC007,在今年5月19日,艾迪药业在研抗艾滋三联单片复方制剂ACC008上市申请已获受理,这是在 ACC007 的基础上,联合2个核苷类逆转录酶抑制剂(拉米夫定和替诺福韦)开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂。对于ACC008,HIV患者每天仅需服用1片,无需再服用其它抗艾滋病药物,有助于减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生。

目前,国产抗HIV病毒治疗市场入局者正不断增加,国内HIV患者有望迎来更多新的治疗选择。

消息来源:21世纪经济报道。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者,致力于提供一站式临床试验信息化解决方案,自主研发知识产权的临床EDC系统、随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统、临床试验管理系统等,致力于成为临床试验IT软件系统领域最专注、最专业、最具影响力的系统提供商。