20 什么是国家基本药物制度?
答：国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发〔2009〕78 号)， 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
21 为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应?
答：药品不良反应是药品的固有属性，任何药品都可能引起不良反应。药品上市是以获益大于风险为审评标准，在获得有效性证据时，评估其安全风险是否可以被接纳。该药的获益大于风险，可以批准上市，但并不意味着该药没有风险。因此，经过严格审批的药品在正常用法用量情况下使用也可能出现不良反应。在药品上市后会持续收集不良反应报告，不断对其获益和风险进行评估，若风险获益平衡发生改变，将采取风险控制措施。
22 上市前试验的目的是什么?
答：药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有效。上市前试验包括药学、药理毒理学及 I 期到 III 期临床试验等，这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。
23 何谓上市前临床试验?
答：药物临床试验，是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。药物上市注册前开展的临床试验为上市前药物临床试验。
24 临床试验中会出现药品不良反应吗?
答：新药在上市之前往往要进行严格的动物实验和临床试验。动物实验虽然给临床用药提供了很好的借鉴，但由于人类与动物(即使是灵长类)对药物的反应不尽相同，有些药品不良反应是难预测的，还有一些不良反应是未知的，需要开展临床试验进一步研究新药在人体的安全性。因此，即使是通过了动物实验的研究，临床试验中仍可能出现药品不良反应。
25 什么是药品不良反应报告和监测?
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第 81 号)，药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
26 国家为什么要建立药品不良反应报告制度?
答：建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，评估药品的安全性，以便药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，最大限度地预防和减少不良反应的发生，保障公众用药安全，促进公众健康。
27 我国开展药品不良反应监测工作的法规依据是什么?
答：1999 年 11 月 26 日，国家药品监督管理局和卫生部正式颁布实施了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，使我国药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道。近年来，随着药品不良反应监测工作的不断推进，该办法已于 2004 年、2011 年经历两次修订和完善。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第 81 号)于2011年7月1日正式实施，更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。2017年10月8日中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》( 厅字〔2017〕42号)，明确建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。2018年9月29日国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018 年第 66 号)，进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，明确持有人直接报告不良反应有关事宜。2019年8月26日《中华人民共和国药品管理法》(修正案)(中华人民共和国主席令第三十一号)公布，明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
28.什么是药品上市许可持有人?
答：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
29.国家药品不良反应监测中心的职责是什么?
答：国家药品不良反应监测中心(国家药品监督管理局药品评价中心)职责包括：
(1)组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。
(2)组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。
(3)开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。
(4)指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际(地区)交流合作。
(5)参与拟订、调整国家基本药物目录。
(6)参与拟订、调整非处方药目录。
(7)承办国家局交办的其他事项。
30.发布《药品不良反应信息通报》的目的是什么?
答：《药品不良反应信息通报》是及时反馈有关药品新的、严重的安全隐患的技术通报，是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息反映。目的是提醒药品生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患，为药品监督管理部门、卫生健康主管部门的监督管理和医疗机构临床用药提供参考。
《药品不良反应信息通报》的发布将有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识、促进临床合理用药、提高临床监护水平，避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时提醒被通报品种的药品上市许可持有人加强其品种的追踪监测，不断深入研究、改进工艺、提高质量，更有效地保障人民用药安全。
里恩药物警戒系统(RH-PV)是基于SaaS云服务的药物警戒信息管理系统，是为制药企业、药物警戒服务公司和生命科学公司量身打造的安全有效的药物警戒和风险管理方案，本系统符合国际和国内的法规、行业的规范要求，贯穿药品全生命周期，覆盖药物警戒工作全流程，适用于药物安全信息的收集、评估、报告、随访，以及SAE、CIOMS、PSUR、E2B(R3)报告的递交和导出，具备从数据录入、数据验证、质量控制、医学审核、报告导出到电子递交(Gateway)等一体化的流程，可有效协助制药企业建立药物警戒和安全管理体系，实现药物上市前的安全风险管理和药品上市后的安全监督。
