31 我国药品不良反应报告的范围是什么?
答：根据《中华人民共和国药品管理法》，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
根据《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018 年第 66 号)，药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应证用药、超剂量用药、禁忌用药等相关的有害反应。
32.是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告?
答：不是。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间。当无法排除有害反应与药品存在相关性，均应按照“可疑即报”原则报告。
33. 药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义?
答：及时报告药品不良反应，药品上市许可持有人及药品监管机构等可以对收集到的药品不良反应报告数据进行分析，开展药品安全性评价，必要时采取有效的风险控制措施，如修改药品说明书，发布药品安全性警示信息，暂停药品生产、销售和使用等， 预防和减少不良反应的发生，保障公众用药安全。
34. 发现可疑不良反应向谁报告?
答：医疗机构、药品上市许可持有人和药品经营企业发现药品不良反应，应该直接通过国家药品不良反应监测系统报告。医疗机构和药品经营企业也可以直接向药品上市许可持有人报告。个人发现可疑药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品上市许可持有人、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
35. 医务人员发现可疑药品不良反应怎么办?
答：医务人员发现可疑不良反应，一般应对不良反应给以适当治疗，必要时停用可疑药物，按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，认真填写药品不良反应报告表。
36. 患者发现可疑药品不良反应怎么办?
答：患者发现了可疑的药品不良反应， 应及时向医务人员咨询或去医院就诊。在医务人员的指导下，根据不良反应的不同表现和严重程度采取相应的措施进行治疗。
37. 什么是药品不良反应报告表?如何获取?
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第 81 号)，药品不良反应报告表由国家药品监督管理局统一编制，供经营企业和医疗卫生机构使用。可向国家或当地药品不良反应监测中心索取。
药品上市许可持有人应当按照《关于发布<上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)>及填表说明的通知》(2020年1月8日发布)，在药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统中填写报告表。
38. 在药品不良反应报告和监测方面药品上市许可持有人应承担哪些责任?
答：药品上市许可持有人在不良反应监测工作中的职责主要有：(1)应当建立健全药品不良反应监测体系，指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度。(2)应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集药品安全性信息，按要求及时报告药品不良反应。(3)应当加强不良反应监测数据的分析评价，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，定期开展上市后评价，持续评估药品的风险与获益。(4)应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定并采取积极有效的风险控制措施。
39. 什么是药品不良反应自发报告制度?
答：20 世纪 60 年代的“沙利度胺(反应停)事件”后，不少国家的药品监督管理部门建立了药品不良反应自发报告制度。自发报告是以医师、患者等主动报告临床发生的药品不良反应为基础的报告制度，是目前被各国广泛采用的上市后药品安全性监测手段。
40. 自发报告制度有哪些优缺点?
答：自发报告制度的优点是可以监测所有已上市药品(不分新药老药、不管上市时间的长短)，可以监测到发生率极低的罕见药品不良反应，监测费用低廉、覆盖面广，容易被管理部门接受。但也有其缺点，如报告率低、漏报率高、信息不全面、无法计算不良反应的发生率等。
里恩药物警戒系统(RH-PV)是基于SaaS云服务的药物警戒信息管理系统，是为制药企业、药物警戒服务公司和生命科学公司量身打造的安全有效的药物警戒和风险管理方案，本系统符合国际和国内的法规、行业的规范要求，贯穿药品全生命周期，覆盖药物警戒工作全流程，适用于药物安全信息的收集、评估、报告、随访，以及SAE、CIOMS、PSUR、E2B(R3)报告的递交和导出，具备从数据录入、数据验证、质量控制、医学审核、报告导出到电子递交(Gateway)等一体化的流程，可有效协助制药企业建立药物警戒和安全管理体系，实现药物上市前的安全风险管理和药品上市后的安全监督。
