和铂医药7月6日晚间发布在研产品巴托利单抗(HBM9161)针对中国全身型重症肌无力(gMG)患者的II期临床研究数据。作为国内首个获得临床研究证据的抗FcRn疗法，II期研究数据表明，在统计学和临床获益层面，巴托利单抗(HBM9161)均显示出优于安慰剂的临床改善，以及良好的安全性和耐受性，有望成为填补gMG患者目前治疗空白的新选择。
作为和铂医药的核心产品之一，巴托利单抗(HBM9161)是一种全人源单克隆抗体(mAb)，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病效果。
公告显示，该项多中心、双盲、安慰剂对照研究共有30名中至重度gMG患者入组，随机接受巴托利单抗(10名受试者接受340毫克，11名受试者接受680毫克)或安慰剂(9名受试者)，给药周期为每周一次，为期6周(双盲治疗期)，之后每隔一周接受340毫克，为期6周(开放标签治疗期)。
与安慰剂组对比，巴托利单抗在临床疗效的四项评估MG-ADL、QMG、MGC和 MG-QoL15都显示出更快速、显著和持续的临床改善。整体来看，巴托利单抗治疗总体上安全且耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂相当。大多数不良事件为轻度，且未发生严重不良事件及导致停药的不良事件。
基于II期临床研究的积极结果，和铂医药已与中国药监局药物审评中心举行了“II期试验结束”会议。药品审评中心全力支持和铂医药继续推进III期临床试验，III期临床试验预计将在2021年下半年启动。
消息来源：上海证券报。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者，致力于提供一站式临床试验信息化解决方案，自主研发知识产权的临床EDC系统、随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统、临床试验管理系统等，致力于成为临床试验IT软件系统领域最专注、最专业、最具影响力的系统提供商。
