重组蛋白疫苗作为新冠疫苗技术路线之一，一直备受关注。近日，丽珠生物的新冠重组蛋白疫苗V-01公布了II期临床试验结果，V-01表现出了良好的安全性及免疫原性，有望在不久后步入III期临床。
7月7日，中国科学院生物物理研究所彭华研究团队与丽珠生物在《中华医学杂志》发表论文《 Immunogenicity and safety of a recombinant fusion protein vaccine (V-01) against COVID-19 in healthy adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase Ⅱ trial 》，公布了新冠重组蛋白疫苗V-01的II期临床试验结果。
文章称，V-01在II期临床试验中表现了良好的安全性及免疫原性，初步结果支持V-01以10μg两剂量给药方案推进到III期试验，以展开基于大规模人群的安全性和有效性评估。
II临床数据显示，V-01在两剂量组实验中激发了显著的免疫反应，在10μg和25μg V-01两剂量给药试验中，青年组的中和抗体滴度分别为161.9和149.3，约达到3倍康复患者血清滴度，老年组的中和抗体滴度分别为111.6和111.1，约达到2倍康复患者血清滴度。
中国临床试验注册中心网站信息显示，该II期临床为随机、双盲和安慰剂对照试验于4月7日注册，由广东省疾控中心及高州市疾控中心实施研究。该研究的参与者包括18-59岁的年轻人和60岁以上的老人，2剂组成人和老人受试者各分别入组280例，1剂组成人和老人受试者各分别入组160例，合计纳入880例受试者。
在重组蛋白新冠疫苗中，智飞生物的三针免疫程序的重组亚单位疫苗已获批紧急使用，公司还在与中科院微生物所合作研发新冠变异毒株重组蛋白疫苗;三叶草生物的SCB-2019、四川大学华西医院重组新型冠状病毒肺炎疫苗(Sf9细胞)分别处于II/III期和III期临床阶段。
7月6日，三叶草生物宣布，SCB-2019全球II/III期临床试验完成了成人和老年人群的招募。三叶草生物预计将在今年三季度公布SCB-2019对新冠病毒主要毒株的有效性数据集，计划在2021年下半年向中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织(WHO)提交附条件批准申请，并计划于2021年年底前上市该新冠疫苗。
Clinicaltrials.gov网站信息显示，5月底，成都威斯克生物和四川大学华西医院登记了重组新型冠状病毒肺炎疫苗(Sf9细胞)全球III临床试验，登记号：NCT04904471。根据方案，一共有40000名18岁以上的健康成人将分别接受安慰剂和三剂量的疫苗，该研究于6月18日启动，预计初步完成时间是2022年2月28日。
消息来源：龙腾蝎舞(网易号)。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者，致力于提供一站式临床试验信息化解决方案，自主研发知识产权的临床EDC系统、随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统、临床试验管理系统等，致力于成为临床试验IT软件系统领域最专注、最专业、最具影响力的系统提供商。
