临床试验实施过程中，必然产生很多文件和数据；这些文件和数据可以是电子形式的，也可以是传统纸质文件。
（1）鉴于计算机化系统应用越来越广泛，因此 2020版GCP规定：临床试验中使用的计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据(如保留临床试验电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留;电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定，以确保电子数据的完整性;当计算机化系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子数据的完整性更为重要。若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致，和该数据转化过程的可见性。
（2）2020版GCP对于招募受试者的知情同意书、临床试验方案、研究者手册等重要文件进行了详实、细致的规定。
（3）为了督促申办者、研究者、临床研究机构和CRO组织规范管理生命周期文件，2020版GCP在最后专门增设一章—必备文件管理，对临床试验启动之前、实施过程中和结束后需要保存的文件进行了细致规定。
