2021年8月26日，Agenus公司宣布，其抗PD-1单克隆抗体巴替利单抗(balstilimab)，单药治疗复发/转移性宫颈癌的2期临床试验结果在线发表在国际同行评审期刊Gynecologic Oncology上。
巴替利单抗是一款全人源单克隆免疫球蛋白G4(IgG4)抗体，旨在靶向抑制PD-1与其配体PD-L1和PD-L2相互作用，以激活免疫系统以攻击肿瘤。值得一提的是，在2020年6月，贝达药业与Agenus公司达成战略合作，获得了该药在大中华地区，单药或与其它药物联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权益。Agenus已向美国FDA提交了巴替利单抗的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者，并获得了优先审评资格。
在该项开放标签、单臂的全球性2期临床试验中，试验结果显示，在140名可评估患者中，PD-L1阳性肿瘤患者的客观缓解率(ORR)为20.0%，其中包括3例患者(3/85，3.5%)完全缓解，14例患者(14/85，16.5%))表现出部分缓解。在中位随访时间为14.6个月时，中位缓解持续时间(DoR)尚未达到。此外，在PD-L1阴性人群中也观察到了应答，ORR为7.9%。
经确认的PD-L1阳性或阴性肿瘤患者的ORR为15.0%，其中包括5例患者(3.6%)完全缓解，16例患者(11.4%)部分缓解。中位DoR为15.4个月，疾病控制率约为50%。安全性表现为可控，相关特征与目前批准的抗PD-1抗体一致，并且优于与在该人群中使用的化疗安全性。
值得注意的是，该药在所有宫颈癌组织学亚组中均观察到应答，包括对其他疗法无反应的患者群体。这表明与目前批准的PD-1抑制剂相比，巴替利单抗可能是一种差异化的抗PD-1抗体。在宫颈腺癌患者中巴替利单抗的缓解率为12.5%，而该亚群通常对免疫疗法没有反应。因此，巴替利单抗为那些通常对目前可用的免疫疗法没有反应的患者群体提供了潜在的治疗益处，无论是作为单药治疗还是与其他疗法联用。
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