腾盛博药公布单克隆中和抗体疗法3期临床数据

腾盛博药公布单克隆中和抗体疗法3期临床数据

8月25日,腾盛博药宣布,其新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2,引起COVID-19的病毒)单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法三期ACTIV-2试验获得积极数据。

2/3期ACTIV-2试验中的BRII-196/BRII-198试验组由美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助,对837位出现症状后10天内入组的疾病进展高风险的门诊患者(年龄≥ 60岁或任何年龄伴有其他疾病)进行评估。

BRII-196/BRII-198联合疗法在837例疾病进展高风险的新冠肺炎(COVID-19)门诊患者中,与安慰剂相比,住院及死亡的复合终点降低78%。在基于837名受试者部分随访的中期分析中,观察到住院(治疗组12例;安慰剂组45例)及死亡(治疗组1例;安慰剂组9例)人数均有下降。

BRII-196/BRII-198试验组观察到的3级或以上不良事件(AE)发生频次较低,治疗组和安慰剂组数据分别为3.8%和13.4%,仅极少事件被认为与药物相关。两组均无与药物相关的严重不良事件(SAE)或死亡。并未发现严重输液反应。

此项研究完成后,腾盛博药将对ACTIV-2完整数据集进行全面分析,包含2021年1月至7月全球新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2 )变异株快速出现期在美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷及菲律宾入组的患者。作为本研究的一部分,BRII-196/BRII-198联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。

目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明,BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的主要严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2 )变异株保持中和活性,包括以下常见的病毒变异株:B.1.1.7(“阿尔法”,Alpha)、B.1.351(“贝塔”,Beta)、P.1(“伽马”,Gamma)、B.1.429(“伊普西龙”,Epsilon)、B.1.617.2(“德尔塔”,Delta)和C.37 (“拉姆达”,Lambda)。

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