浙江医药左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书

浙江医药左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书

9月22日,浙江医药发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的左氧氟沙星氯化钠注射液150ml:0.75g的《药品注册证书》,本品按照化学药品4类注册批准,根据国家药监局相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。

左氧氟沙星属于喹诺酮类抗生素,适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、败血症及其它感染。

左氧氟沙星最早由第一三共于1993年在日本上市,国内目前有第一三共制药(北京)有限公司、山东齐都药业有限公司、福安药业集团宁波天衡制药有限公司、湖南科伦制药有限公司、华夏生生药业(北京)有限公司等8家生产企业获批左氧氟沙星氯化钠注射液。Cortellis数据库显示,2020年左氧氟沙星的全球市场规模为12.63亿美元。米内数据查询,2020年左氧氟沙星注射剂国内销售额为46.58亿人民币。

公司于2019年11月29日向国家药品监督管理局提交药品注册申请(境内生产)并获得受理。截至目前,公司用于开展该左氧氟沙星氯化钠注射液项目已累计投入研发费用约200万元。2020年公司乳酸左氧氟沙星制剂销售收入74927.03万元。

公司于2021年6月22日发布公告,左氧氟沙星氯化钠注射液100ml:0.5g获批《药品注册证书》,该药品按照化学药品4类注册批准,视为通过药品质量和疗效一致性评价;公司于2021年6月28日发布公告,左氧氟沙星氯化钠注射液100ml:0.5g中标第五批全国药品集中采购。

消息来源:新浪医药新闻。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者,致力于提供生命科学领域数字化解决方案,自主研发知识产权的临床EDC系统、中央随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统 、临床试验管理系统等,致力于成为临床试验IT软件系统领域最专注、最专业、最具影响力的系统提供商。