百济神州OX40激动剂获批临床

百济神州OX40激动剂获批临床

近日,百济神州产品管线迎来两项重要进展。一是其自主研发的1类新药OX40激动剂BGB-A445注射液,获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可;二是其引进的IL-6抑制剂注射用司妥昔单抗(siltuximab),在中国的新药上市申请审评状态已更新为:待审批,这意味着该药有望近期在中国获批。此外,百济神州自百奥泰生物引进的贝伐珠单抗生物类似药,也于近日在中国获批上市,百济神州拥有其在中国市场的开发和商业化权益。

根据CDE公示信息,此次为BGB-A445首次在中国获批临床,拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,BGB-A445是百济神州自主研发的一种定向OX40抗原的激动剂抗体,此前已在澳大利亚、新西兰等地获批临床。

OX40(又称CD134)是一类重要的T细胞共刺激分子。OX40的免疫调节作用一方面是通过调控效应T细胞的增殖和存活从而增强免疫活性,另一方面是抑制调节性T细胞的活性和增殖。如果将免疫检查点抑制剂如抗PD-1抗体比喻为“去掉抑制免疫系统的刹车”,那么,刺激免疫反应的OX40激动剂就像是“踩下油门”,其设计目的就是提高T细胞效应,增强免疫应答。

根据百济神州公开资料介绍,作为一款在研非配体竞争性抗OX40单克隆抗体,BGB-A445与其它OX40抗体相比的差异化主要在于,它不阻断OX40-OX40L结合,从而能够保持抗原递呈细胞OX40L的信号,并且使天然配体刺激达到OX40最大程度激活。

在临床前研究中,BGB-A445在包括PD-1耐药模型在内的临床前研究中表现出广泛的单药疗效,并已显示出与替雷利珠单抗、TLR9激动剂、P13Kδ抑制剂、sitravatinib和化疗联用具备疗效。

此前,百济神州已在澳大利亚启动BGB-A445联合替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤患者的1期临床试验(NCT04215978),该公司预计于2022年前启动剂量扩展/2期临床试验。

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