12月1日，步长制药发布公告称，其全资子公司泸州步长的“注射用重组人甲状旁腺素(1-84)”临床试验申请于近日获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。
泸州步长本次获得注射用重组人甲状旁腺素(1-84)临床试验《受理通知书》为新增适应症临床试验申请获受理，新增适应症为：用于辅助钙和维生素 D 控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。
注射用重组人甲状旁腺素(1-84)拟定适应症包括：1、绝经后妇女骨质疏松。(正在开展III期临床研究)2、用于辅助钙和维生素 D 控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。(本次新增适应症临床试验申请获受理)。
甲状旁腺功能减退症是一种甲状旁腺激素(PTH)分泌过少和(或)效应不足而引起的一组临床综合征。临床特征为低钙血症、高磷血症和由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织的异位钙化等。同时 PTH 水平低于正常或处于与血钙水平不相应的“正常”范围。
目前，全球已上市的同类药物为武田公司 Natpara®，该品种于 2015 年获美国 FDA 批准上市。2020 年 Natpara®的全球销售额为 1.26 亿美元。
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