基石药业28日宣布，胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药AYVAKIT®(avapritinib)在中国香港地区的新药上市申请已获批准，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。该药物成为中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物。
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“AYVAKIT®是基石药业在中国香港获批的首款产品。今年AYVAKIT®已先后在中国大陆和台湾获批上市，我们非常欣喜能够把这一创新疗法带给更多GIST患者。一直以来，基石药业致力于为全球患者带来高质量的创新药物。未来，我们也将不断努力，加速研发创新药物，以满足更多癌症患者的未尽之需。”
此次AYVAKIT®获得香港卫生署的批准是基于NAVIGATOR研究，该研究是一项开放标签、剂量递增/剂量扩展的Ⅰ期研究，评估AYVAKIT®用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效。2020年12月《欧洲癌症杂志》(European Journal of Cancer，EJC )全文发表了NAVIGATOR研究针对PDGFRA D842V突变GIST患者的更新数据，38例起始剂量为300/400mg的患者中，36例缓解，ORR高达95%。28例起始剂量为300mg的患者中，27例缓解，ORR为 96%，所有剂量组的疾病控制率(DCR)高达100%。所有剂量组的中位DOR长达27.6个月。最常见的治疗相关不良事件(AE)是贫血、胆红素增高、白细胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、面部水肿、眶周水肿、中性粒计数下降、发色改变等。再次夯实了阿伐替尼的稳健、持久、高效的临床获益，且安全性可控。
基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了包括AYVAKIT®在内的多款药物在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines将保留全球其他地区的开发和商业化权利。
消息来源：美通社。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者，致力于提供生命科学领域数字化解决方案，自主研发知识产权的临床EDC系统、IWRS随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统 、临床试验项目管理系统等，致力于成为临床试验IT软件系统领域最专注、最专业、最具影响力的系统提供商。