FDA宣布终止传奇生物LB1901的Ⅰ期临床试验

FDA宣布终止传奇生物LB1901的Ⅰ期临床试验

2022年2月15日,传奇生物宣布FDA通过电子邮件告知公司终止LB1901的Ⅰ期临床试验。

这是一种实验性的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,主要针对恶性的CD4+T细胞,用于治疗成人难治性或复发的T细胞淋巴瘤(TCL)。

FDA表示,他们将会在3月11日前向传奇生物提供一份正式的临床保留函,截至目前,传奇生物已经为一名患者完成了临床注射,在FDA发邮件之前,由于参与试验的患者外周血CD4+T细胞的计数较低,已经暂停了临床试验并告知FDA,目前患者未发生药物相关严重不良反应事件(SAEs),传奇生物正在按照预定方案进行检测。

传奇生物是一家全球性的,临床阶段的生物技术公司,致力于治疗并最终治愈危及生命的疾病。总部位于美国新泽西州的萨默塞特,目前在全球有三个研发中心,公司主要开发先进的细胞疗法,包括多种技术平台,包括自体和异体嵌合抗原受体T细胞,T细胞受体(TCR-T)和自然杀伤细胞(NK)的免疫疗法。

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