罗氏旗下肿瘤免疫创新药阿替利珠单抗获批准新适应症

罗氏旗下肿瘤免疫创新药阿替利珠单抗获批准新适应症

3月18日,罗氏宣布NMPA正式批准了该公司旗下肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞(TC)PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。新闻稿指出,截至获批当天,这是中国获批的首个NSCLC术后辅助免疫治疗适应症。

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,NSCLC是最常见的类型,约占所有病例的85%。近些年随着早诊早治的推进,越来越多的肺癌患者能够通过筛查和初诊及时发现早期肺癌。早期NSCLC患者可通过手术切除病灶,但超过50%仅接受手术的患者会在5年内出现复发或转移,最终导致治疗失败,这成为了临床上肺癌围手术期管理的一大挑战。

辅助化疗是目前应用最为广泛的辅助治疗手段,但化疗药物的副作用较大,且能够给患者带来的生存获益相对有限,平均仅可提高患者4-5%的5年生存率。随着免疫检查点抑制剂治疗药物的发展,围手术期免疫治疗的研究开始在肺癌治疗领域披荆斩棘,突破重围。相比传统的化疗,辅助免疫治疗有望进一步改善患者预后,降低患者疾病复发的风险,为围手术期治疗开启了全新的里程碑式局面。而免疫围手术期药物研究的布局,也帮助更多肺癌患者获得全方位的服务和全程管理机会。

NMPA本次批准这一适应症,主要依据IMpower010的研究结果。IMpower010是一项随机、开放标签的全球多中心3期临床研究,旨在探索阿替利珠单抗对照目前最佳支持治疗手段(BSC)用于围手术期非小细胞肺癌患者接受手术和含铂化疗后的辅助治疗的疗效和安全性。IMpower010研究结果显示,在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中,在手术和化疗之后,将阿替利珠单抗用于辅助治疗时,对比当前的最佳治疗手段,延长了无病生存期(DFS),疾病复发或死亡风险降低了34%(HR=0.66;95%CI:0.50-0.88;p=0.004),3年无疾病复发或死亡患者为60%。

消息来源:新浪医药-药明康德。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者,致力于提供生命科学领域数字化解决方案,自主研发知识产权的临床EDC系统、中央随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统 、临床试验项目管理系统等,致力于成为生命科学领域数字化解决方案专业提供商。