近日，康希诺生物股份公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验申请获得批准，该疫苗由公司及下属公司康希诺(上海)生物科技有限公司共同申请。
公告称，以原型株为基础开发的新冠疫苗对于不断出现的变异株的中和抗体滴度和保护率均有不同程度的下降。因此，公司与下属公司康希诺(上海)生物科技有限公司共同开发了新型冠状病毒mRNA疫苗，是对现有变异株有保护效果的新一代疫苗，临床上拟用于预防新冠肺炎。
临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种WHO认定的重要变异株(包括当前流行株)的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。
经查询，截至目前国内新冠疫苗产品已有5款获附条件批准上市，2款获得紧急使用授权，另有多款处在临床试验阶段。即使新型冠状病毒mRNA疫苗顺利获批上市，未来将面临较为激烈的市场竞争，并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率等多种因素影响，该产品后续商业化存在不确定性。
据康希诺官网，康希诺生物股份公司(简称：康希诺生物，股票代码6185.HK，688185.SH)于2009年注册于天津滨海新区，是由跨国制药企业高管团队回国创立的国家级高新技术企业。2019年3月，康希诺生物在香港联交所主板H股上市;2020年8月13日，康希诺生物正式登陆科创板，成为科创板开板以来首只“A+H”疫苗股。
2021年2月，康希诺生物与军科院合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎获得国家药品监督管理局批准附条件上市，成为国内首个获批的腺病毒载体新冠疫苗。
文章来源：每日经济新闻。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者，致力于提供生命科学领域数字化解决方案，自主研发知识产权的临床EDC系统、中央随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统 、临床试验项目管理系统等，致力于成为生命科学领域数字化解决方案专业提供商。
