2016年7月29日，原国家食药监总局发布《临床试验数据管理工作技术指南》，从数据管理相关人员的职责、资质和培训，管理系统的要求等6个方面进行全面阐释，规范和指导我国临床试验数据采集管理工作。同时，原国家食药监总局还发布了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，为数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书提供技术指导。
新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施后，为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，提高药品审评效率，2020年7月20日，国家药监局药审中心(CDE)发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》，对临床试验数据递交的内容及格式提出具体要求，指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料。
2020年9月23日，CDE发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》，主要阐述药物临床试验数据监查委员会在临床试验中的职责、任务和组成等，为申办者提供监查委员会建立与实施的指导性建议，确保监查委员会规范运作和顺利实施。
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