6月30日，CDE官网显示，诺和诺德口服PCSK9抑制剂NNC0385-0434片临床申请获国家药监局受理。
该产品是国内申报临床的第3款口服PCSK9抑制剂,另2款申报临床的口服PCSK9抑制剂分别为西威埃医药的CVI-LM001和中科院上海药物研究所的DC371739。目前国内仅有2款PCSK9抑制剂获批上市，均为注射剂，分别是赛诺菲的阿利西尤单抗和安进的伊洛尤单抗。
PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型)是一种神经细胞凋亡调节转化酶，不但参与肝脏再生，调节神经细胞凋亡，还能与肝细胞表面的低密度脂蛋白受体(LDLR)结合，干扰LDLR的再循环，降低肝脏从血液中清除LDL-C能力，进而导致高胆固醇血症。
当前全球范围内共上市3款PCSK9抑制剂,2020年全球市场规模为12.46亿美元。安进Repatha占据较高的市场份额 ，达到71.1%。
2020年12月，诺华开发的靶向PCSK9的RNAi疗法Leqvio获得欧盟批准上市，使得PCSK9领域的玩家再次扩大。Leqvio在美国的批准时间被暂时延迟，但获批问题不大，这款每6个月注射1次的RNAi疗法是降脂领域的重大突破，在生产成本和价格竞争上更有优势，市场表现值得期待。此外， 君实、信达、辉瑞的PCSK9单抗也已推进至III期阶段。
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