康宁杰瑞HER2双特异性抗体液体制剂获批临床

康宁杰瑞HER2双特异性抗体液体制剂获批临床

8月17日,康宁杰瑞宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026药学变更的补充申请,同意后续可以采用液体制剂开展临床研究。根据新闻稿,KN026液体制剂有望提供更加便利的给药方式,并为开发皮下注射制剂奠定基础。

KN026是康宁杰瑞自主开发的一款抗HER2双特异性抗体,可以同时结合HER2的两个非重叠表位,阻断HER2信号。临床前研究数据显示,在HER2阳性肿瘤细胞株中,KN026具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

2018年,KN026分别获得NMPA和美国FDA的批准,目前正在开展多项1/2期临床试验,针对HER2低表达或阳性乳腺癌、晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌及其他HER2阳性实体瘤等适应症。

1期临床试验结果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

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