《规范》提出了风险沟通的理念,借鉴欧盟和美国有关做法,提出了…
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GVP权威解读之风险控制措施
《规范》对药品风险的控制手段予以明确,包括常规的、特殊的和需…
GVP权威解读之风险评估
《规范》中药物警戒活动的定义是指对药品不良反应及其他与用药有…
《药物警戒质量管理规范》强调药物警戒负责人的重要性
《规范》第三章“机构人员与资源”中,首次提出持有人应当建立药…
山东开展药品上市许可持有人药物警戒风险沟通
为积极响应国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》的公告,督…
里恩讲堂|药物不良事件报告ICSR的处理流程
1.报告 由不同来源的临床试验的研究者、医务工作者、患者或消…