客户案例

APPROVED PROJECTS

获批上市 · 合作成果

01 FEATURED

顶级期刊 · JAMA Network Open

COMBINATION 研究 —— 房颤左心耳封堵联合射频消融一站式手术策略优化

领域：心血管 · 房颤 中心数：14 家 周期：4 年 影响因子：10.5

国内首个前瞻性、多中心、随机对照研究，14 家房颤中心历时 4 年共同完成。 里恩 EDC 支撑跨中心数据标准化、ECG 与影像关联存储、动态表单填报手术细节——确保一致性判定可复现、可审计。

客户挑战

14 家房颤中心跨 4 年协同，传统单中心 EDC 无法保证跨中心数据一致性与判定可复现。

里恩方案

多中心数据标准化采集、跨中心一致性校验、ECG / 影像与表单关联、动态表单支持手术细节填报。

落地成效

成果被 JAMA Network Open 接收（IF 10.5），影响房颤左心耳封堵治疗策略。

研究反馈

研究团队反馈：里恩的跨中心数据治理让 4 年的协同工作可量化、可追溯。

02 FEATURED

多中心协作 · 神经外科

体位提高颅内压预防慢性硬膜下血肿术后复发研究

牵头：复旦大学附属华山医院 中心数：19 家 设计：多中心 RCT

全国 19 家大型医院共同参与的多中心随机对照研究。里恩 EDC 支持手术记录表单与影像关联存储， 让外科操作细节标准化、跨中心质控可视化——推动该领域临床实践更新。

客户挑战

19 家大型医院同步开展，外科操作细节标准化难，影像随访数据量大。

里恩方案

EDC 手术记录表单 + 影像与表单关联存储 + 跨中心实时质控看板。

落地成效

推动慢性硬膜下血肿术后复发预防的临床实践更新。

研究反馈

华山团队反馈：标准化数据采集让 19 家中心的协同变得可控、可信。

03 FEATURED

顶级期刊 · NEJM

TRACE III —— 急性大动脉闭塞性卒中临床试验

PI：王拥军院长团队 中心：北京天坛医院 时间窗：4.5~24 h 期刊：NEJM

改写大血管闭塞性卒中治疗时间窗的标志性研究。里恩 AI 建库、AI 录入与紧急数据清理 把"时间就是大脑"的抢救节奏压缩到分钟级——从建库到递交的高质量交付，成为 NEJM 接收的关键支撑。

客户挑战

4.5~24 小时抢救时间窗，建库与数据清理必须极快，研究分散全国数十家急诊中心。

里恩方案

AI 建库 + AI 录入 + 智能数据清理 + 紧急 PV 联动 + 远程监查协同。

落地成效

登上 NEJM，改写国际大血管闭塞性卒中 4.5~24 小时时间窗治疗格局。

研究反馈

王拥军院长团队反馈：从建库到递交的高质量交付，是 NEJM 接收的关键支撑。

04 FEATURED

获批上市 · 疫苗注册

九价 HPV 疫苗 III 期临床试验

品种：九价 HPV 疫苗 期别：III 期 状态：已获批上市

国产第三款九价 HPV 疫苗 III 期研究，从数据库构建到递交全程在里恩平台完成。 免疫原性指标智能核查 + AE 直连 PV，监管递交一次通过，零返工。

客户挑战

数万人样本、3 年观察期、免疫原性指标严格、监管递交标准高。

里恩方案

EDC 全周期管理 + 免疫原性指标智能核查 + PV 联动 + 监管递交支持。

落地成效

国产第三款九价 HPV 疫苗成功获批上市。

研究反馈

申办方反馈：从数据库构建到递交全程在里恩平台，监管递交零返工。

05 FEATURED

应急研发 · 国内首批

石药集团新冠病毒 mRNA 疫苗（SYS6006）

平台：mRNA 期别：I 期 状态：国内首批紧急使用授权

国内首批获批紧急使用的新冠 mRNA 疫苗。里恩 AI 建库 + EDC 弹性表单让全新方法学的临床试验 也能在合规轨道上跑通——创新技术平台，合规不掉队。

客户挑战

mRNA 平台全球新兴技术，国内首批临床试验，方法学空白、监管路径不熟。

里恩方案

AI 建库 + EDC 弹性表单 + 紧急 PV 联动 + 远程监查协同。

落地成效

国内首批获批紧急使用的新冠 mRNA 疫苗。

研究反馈

石药团队反馈：创新技术平台的临床数据，里恩让合规不掉队。

06

获批上市

以岭药业 · 芪防鼻通片

适应症：变应性鼻炎 试验期：Ⅲ 期 样本量：540 例 / 34 中心

基于 MagMinDA 完成随机化与药物供应管理，覆盖多中心严格盲法、剂量均衡与药物时间窗控制。 系统稳定支撑 34 家中心协同入组，最终成功获批上市，成为同类变应性鼻炎中药新药的代表案例。

客户挑战

34 家中心同步开展、双盲剂量均衡要求高、不同中心访视窗口差异大，传统人工随机难以保证偏倚控制与药物供应的稳定性。

里恩方案

MagMinDA 部署随机化方案 + 多级药物预警（缓存 / 预测 / 组合），与 EDC 同主键联动，540 例受试者随机与取药数据 T+1 自动同步。

落地成效

34 中心入组与药物供应全程受控，偏差率显著低于行业基线，试验一次性通过 NMPA 现场核查并成功获批上市。

客户证言

"34 个中心的随机化在 MagMinDA 上稳定运行，药物预警让我们彻底告别了对账烦恼。"

07

获批上市

青峰药业 · 玛舒拉沙韦片 (GP681)

适应症：甲 / 乙型流感 试验期：Ⅲ 期 系统：MagMinDA

抗病毒一甲·年度品种，Ⅲ 期随机化与药物供应管理全程在 MagMinDA 稳定进行。 系统中药物预警、双盲控制与多中心抽样一致性问题均得到妥善解决，确保试验高质量完成。

客户挑战

流感季节性强，季节窗口紧；甲 / 乙型流感同时入组，药物批号管理复杂；多中心抽样的盲态一致性是核查重点。

里恩方案

MagMinDA 提供按病毒亚型分层随机化、批号维度的药物库存与预警、双盲一致性校验与揭盲审核工作流。

落地成效

季节窗口内完成入组与药物供应闭环，多中心抽样一致性核查零偏差，最终顺利通过 NMPA 审评。

客户证言

"里恩随机化系统在季节性窗口紧的情况下，依然做到了药物供应零断供、盲态零破防。"

08

获批上市

必贝特 · 贝特林® (BEBT-908)

适应症：弥漫大B细胞淋巴瘤 类别：First-in-Class · 1 类新药 试验期：Ⅲ 期

全球首创 HDAC / PI3Kα 双靶点抑制剂，是国内少数在全球范围内跑通 First-in-Class 路径的肿瘤创新药。 Ⅲ 期随机化基于 MagMinDA 落地，试验全程严格盲态、操作可追溯。

客户挑战

First-in-Class 路径在全球范围内缺少可比对方案；双靶点抑制剂安全性信号复杂，盲态维持与药物预警压力极高。

里恩方案

MagMinDA 实施双盲模拟随机化、紧急揭盲工作流（IRB / PV 双通道）、批号维度实时预警与冷链温度记录联动。

落地成效

盲态维持零事故，Ⅲ 期一次性通过；获批后成为同类机制全球首个获批药物，临床应用广泛推开。

客户证言

"First-in-Class 项目的随机化与盲态管理没有可参照经验，里恩团队用专业经验帮我们兜住了底线。"

09

获批上市

邦顺制药 · 贝泽昔替尼（邦瑞顺®）

适应症：骨髓纤维化 试验期：Ⅱ / Ⅲ 期 设计：随机、双盲双模拟

全球首个高选择性 JAK2 抑制剂。在 MagMinDA 系统进行 10 中心、双盲双模拟的随机化管理， 对偏倚控制和盲态维持提出极高要求——最终以高质量数据顺利获批。

客户挑战

双盲双模拟下，受试者与研究者都需要"看起来一样"的对照药；高选择性机制对剂量爬坡与药物替换规则要求极严。

里恩方案

MagMinDA 部署双盲双模拟随机化、自动药物替换与重新滴定规则、双通道紧急揭盲（IRB + PV）。

落地成效

10 中心 Ⅱ / Ⅲ 期全程零盲态破防，药物替换与滴定调整全部受控，最终顺利获批。

客户证言

"高选择性 JAK2 抑制剂的临床试验复杂度极高，里恩的系统与团队帮我们把不确定性变成了可控性。"

10

获批上市

特宝生物 · 益佩生®（怡培生长激素）

适应症：儿童矮小症 类别：1 类新药 样本量：70+ 例 / 10 中心

Y 型 40kD 长效生长激素，Ⅲ 期在 10 中心开展。MagMinDA 系统支持多中心剂量爬坡与访视灵活配置， 最终顺利获批，成为国产长效生长激素的代表性突破。

客户挑战

儿童受试者依从性敏感，剂量爬坡与体重相关；样本量小，访视窗口需要更灵活，传统的固定剂量方案不可行。

里恩方案

MagMinDA 提供按体重动态剂量随机化、灵活访视计划配置、依从性提醒与受试者随访工具。

落地成效

70+ 例受试者在 10 中心高质量完成 Ⅲ 期，依从性显著高于行业基线，国产长效生长激素代表性突破。

客户证言

"按体重的动态随机化与受试者随访工具，让我们的儿童试验依从性达到了行业领先水平。"

11

获批上市

微创电生理 · 一次性使用心腔内超声导管

适应症：心脏介入 类别：国产首款小管径 设计：开放试验 / 6 中心

国产首款小管径心腔内超声导管。器械类试验在 MagMinDA 系统完成， 系统中器械编号管理、术者资质与适应症匹配机制确保试验过程合规可追溯。

客户挑战

器械类试验需全程追溯器械编号、批次与术者资质；术中并发症的判定与上报有时滞，影响监管申报。

里恩方案

MagMinDA 部署器械主数据、器械-术者资质匹配机制、术中事件实时上报与批件归档联动。

落地成效

6 中心术中事件零延迟上报，器械编号与批件归档完整度 100%，最终顺利获批。

客户证言

"器械类试验的合规要求与药品截然不同，里恩的器械主数据让我们把合规成本做低了。"

12

WHO 预认证

科兴（大连） · 水痘减毒活疫苗

设计：国际多中心双盲 特色：双语支持 系统：MagMinDA

国内首款通过 WHO 预认证的水痘减毒活疫苗。MagMinDA 提供双语预警及药物管理， 在国际多中心双盲条件下，保障药物供应稳定与盲态控制严格，最终获 WHO 预认证。

客户挑战

国际多中心双盲，中英文双语预警与界面要求高；WHO 预认证对数据可追溯与冷链完整性要求严苛。

里恩方案

MagMinDA 提供双语界面、批号维度的疫苗库存与温度联动记录、面向 WHO 稽查的全链路审计追踪。

落地成效

冷链与盲态全程零事故，国内首款通过 WHO 预认证的水痘减毒活疫苗，为科兴打开国际市场。

客户证言

"双语界面与冷链联动让 WHO 现场核查异常顺利，我们也对里恩的合规能力有了全新认识。"

13

获批上市

科兴（成都） · 冻干人用狂犬病疫苗

方法：WHO 推荐简易 4 针法 样本量：900+ 例 / 6 中心 获批：2026 年 8 月

基于里恩随机化及 EDC 系统的端到端支撑，覆盖 6 中心 900+ 例样本的复杂访视与冷链管理。 系统对疫苗批号、有效期、温度记录的全链路追溯，为现场稽查与监管审评提供完整证据。

客户挑战

狂犬病疫苗访视时间窗严格（4 针法），依从性差直接影响保护效力；6 中心 900+ 例的访视跟踪与冷链追溯压力大。

里恩方案

MagMinDA + EDC 联动，访视窗口自动预警、批号-有效期-温度全链路追溯、稽查包一键打包下载。

落地成效

900+ 例受试者访视依从性领先行业，冷链零断链；2026 年 8 月顺利获批。

客户证言

"从随机化到 EDC 全链路用里恩，我们的稽查准备成本至少减少了 50%。"