电子数据采集系统
让临床数据从采集的那一刻，
就走进受控流程。
基于 GAMP 5 验证的计算机化系统，对标 21 CFR Part 11、ICH E6(R3) 与 NMPA GCP（2026 年修订）， 内置 CDISC、MedDRA 主数据模型——建库即治理，质疑即闭环，锁库即证据。
上面这张流水线就是 EDC 的完整工作范围：一份数据从建库设计到监管递交要经过六站， 每一站的规则、留痕与输出都在同一系统内衔接——不存在"导出到 Excel 处理完再导回来"的中间态。
可视化 eCRF 编辑器 + AI 建库：从方案文档起草表单与核查规则，人只做校对。
Web / 移动端 / 离线多端录入，双人独立校验，偏离方案即时告警。
系统自动质疑 + 人工质疑分类派发，闭环率与 SDV 率实时可视。
MedDRA / WHODrug 双词典，批量编码 + AI 推荐，术语级审计轨迹。
分阶段冻结，锁库清单自动核对，电子签名上下文不可篡改。
CDISC ODM / SAS XPT 一键导出，AE 直连 PV，递交文件可复现。
EDC 项目最耗人力的三件事：建库、写核查计划（DVP）、纸质数据转录。 我们把 AI 嵌进这三站——机器做初稿，人做校对，每一步仍然在 GxP 受控流程之内。
导入研究方案与 eCRF 样例，AI 自动起草表单结构、字段类型、访视编排与核查规则草稿，映射 CDISC 标准；建库工程师从"从零搭建"变为"审阅修订"。
数据核查计划不再手写：AI 依据方案终点与数据库结构生成 DVP 条目——规则描述、逻辑表达式、期望响应与优先级，评审确认后一键部署为编辑核查。
纸质 CRF、检验报告、外院病历拍照即录：OCR + 版面理解自动识别字段值，与 eCRF 表单同屏比对，录入员只做逐字段核对确认，识别笔误自动标黄。
* 以上为里恩内测项目典型值；AI 产出均经人工审阅后生效，操作全程留痕，符合 CSV 与 21 CFR Part 11 受控要求。
数据可信不是"事后清洗"出来的，而是在建库那一刻就设计进去的。 里恩 EDC 把标准、规则、权限、审计四件事前移到项目启动阶段—— 这让后面的每一次质疑、每一份导出、每一场稽查，都变得便宜。
CRF 设计阶段即映射 CDISC 标准，采集结构与递交结构同构——告别结题时的"数据翻译"工程。
跨访视、跨字段、跨表单的复杂核查逻辑可视化配置；规则版本化管理，变更留痕可回退。
谁、何时、改了什么、为什么改——字段级审计轨迹默认开启且不可关闭，稽查包一键生成。
与 RTSM 的随机取药、PV 的 AE 同步、CTMS 的入组看板同主键联动——录入一次，处处可用。
2026 年新规密集落地，选型 EDC 的第一问是「合规」。
电子签名 + 不可篡改计算机审计追踪，签名即记录、记录即证据。
风险导向监查，把 E6(R3) 的「质量源于设计」变成每天的操作。
修改有痕、权有其界——每一笔数据修改都有理由、有时间、有署名。
不止「上线时验证过」，更通过持续验证机制始终保持「被验证状态」。
数据境内存储、加密传输、多节点容灾——安全不是承诺，是备案在册的资质。
覆盖申办方、研究机构、CRO 服务方三类客户的完整服务网络
每一个项目编号背后，都是一份已获批上市的国药准字。
